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Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Optivate® en pacientes con hemofilia A sometidos a cirugía.

14 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
El principal objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Optivate®, administrado en las dosis adecuadas para presentar sangrado y lograr la hemostasia en pacientes con Hemofilia A sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polonia
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hemofilia A, al menos 12 años de edad, debido a someterse a una cirugía y tener una exposición de por vida de al menos 20 exposiciones a un concentrado de FVIII.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optivate®
Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)
Biológico: Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación incremental del factor VIII plasmático
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis en bolo preoperatoria
La recuperación incremental se define como el aumento máximo de los niveles plasmáticos de Factor VIII dividido por la dosis de Factor VIII en UI/KG
90 minutos después de la dosis en bolo preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bio Products Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8VWF02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Optivate® (Factor VIII de coagulación humano)

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