Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'Optivate® chez les patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale.
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'Optivate®, administré à une posologie appropriée pour présenter des saignements et obtenir une hémostase chez les patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'hémophilie A, âgé d'au moins 12 ans, devant subir une intervention chirurgicale et avoir une exposition à vie d'au moins 20 expositions à un concentré de FVIII.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optivate®
Optivate® (facteur de coagulation humain VIII)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération incrémentielle du facteur VIII plasmatique
Délai: 90 minutes après la dose bolus préopératoire
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La récupération progressive est définie comme l'augmentation maximale des taux plasmatiques de facteur VIII divisée par la dose de facteur VIII en UI/kg
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90 minutes après la dose bolus préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8VWF02
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