Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Optivate® у пациентов с гемофилией А, перенесших операцию.
14 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Основной целью исследования является изучение безопасности и эффективности Optivate®, вводимого в соответствующей дозировке для остановки кровотечения и достижения гемостаза у пациентов с гемофилией А, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Польша
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемофилии А, возраст не менее 12 лет, в связи с перенесенным хирургическим вмешательством и не менее 20 контактами с концентратом FVIII в течение жизни.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптивейт®
Optivate® (человеческий фактор свертывания крови VIII)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное восстановление фактора VIII плазмы
Временное ограничение: Через 90 минут после введения предоперационной болюсной дозы
|
Постепенное выздоровление определяется как пиковое повышение уровня фактора VIII в плазме, деленное на дозу фактора VIII в МЕ/кг.
|
Через 90 минут после введения предоперационной болюсной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8VWF02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .