Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Optivate® vid hemofili A-patienter som genomgår operation.

14 februari 2018 uppdaterad av: Bio Products Laboratory
Huvudsyftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av Optivate®, administrerat i lämpliga doser för att presentera blödning och uppnå hemostas hos patienter med hemofili A som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
      • Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien, N67 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med hemofili A, minst 12 år gammal, på grund av att genomgå operation och ha en livstidsexponering på minst 20 exponeringar för ett FVIII-koncentrat.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell återhämtning för plasmafaktor VIII
Tidsram: 90 minuter efter preoperativ bolusdos
Inkrementell återhämtning definieras som maximal ökning av faktor VIII-nivåer i plasma dividerat med faktor VIII-dos i IE/KG
90 minuter efter preoperativ bolusdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8VWF02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera