- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250482
En åben undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Optivate® i hæmofili A-patienter, der gennemgår kirurgi.
14. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Optivate®, indgivet i passende doseringer for at fremkalde blødning og opnå hæmostase hos patienter med Hæmofili A, der skal opereres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
-
-
-
Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
-
Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmofili A, mindst 12 år gammel, på grund af at gennemgå en operation og have en livstidseksponering på mindst 20 eksponeringer for et FVIII-koncentrat.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementel genopretning for plasmafaktor VIII
Tidsramme: 90 minutter efter præoperativ bolusdosis
|
Inkrementel restitution er defineret som maksimal stigning i plasma faktor VIII niveauer divideret med faktor VIII dosis i IE/KG
|
90 minutter efter præoperativ bolusdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8VWF02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
AmgenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetBotulinumtoksin, type A
Kliniske forsøg med Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
-
Bio Products LaboratoryAfsluttet
-
Bio Products LaboratoryAfsluttetHæmofili ADet Forenede Kongerige, Polen
-
Bio Products LaboratoryAfsluttetVon Willebrands sygdomPolen, Det Forenede Kongerige
-
CSL BehringParexelAfsluttetVon Willebrands sygdomBulgarien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Bio Products LaboratoryAfsluttet
-
CSL BehringParexelAfsluttetHæmofili ABulgarien, Polen, Den Russiske Føderation, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetSvær hæmofili BSverige, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Kina, Polen, Japan, Australien, Brasilien, Canada, Indien, Sydafrika, Hong Kong, Belgien