Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia do Optivate® em pacientes com hemofilia A submetidos a cirurgia.
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Optivate®, administrado em dosagem adequada para apresentar sangramento e atingir hemostasia em pacientes com Hemofilia A submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Debinki 7, 80-211 Gdansk, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, ul.
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Dr K Jaczewskiego 8, 20-090, Lublin, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Szkolna 8/12, 61-833 Poznan, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Dept. of Haemophilia, Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, N67 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queens Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Hemofilia A, pelo menos 12 anos de idade, devido a cirurgia e exposição ao longo da vida de pelo menos 20 exposições a um concentrado de FVIII.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação Incremental para Fator VIII plasmático
Prazo: 90 minutos após a dose em bolus pré-operatório
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A recuperação incremental é definida como pico de aumento nos níveis plasmáticos de Fator VIII dividido pela dose de Fator VIII em UI/KG
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90 minutos após a dose em bolus pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8VWF02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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PfizerAtivo, não recrutandoHemofilia AEspanha, Taiwan, Austrália, Estados Unidos, Japão, França, Alemanha, Reino Unido, Arábia Saudita, Canadá, Grécia, Itália, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye), Brasil, Suécia