Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NaBen® jako doplňkové léčby schizofrenie u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži/ženy ve věku 18 až 45 let
2. Pokud je žena a není neplodná (definováno níže), musí subjekt po dobu trvání studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce 1) systémová hormonální léčba 2) nitroděložní tělísko (IUD), které bylo implantováno nejméně 2 měsíce před na screening nebo 3) „dvoubariérovou“ antikoncepci (kondom, bránice a spermicid jsou oba považovány za bariéru). Ženy jsou považovány za neplodné, pokud jsou buď a) chirurgicky sterilní, nebo b) měly spontánní amenoreu alespoň poslední 2 roky a alespoň 2 roky po nástupu amenorey, aniž by dostávaly hormonální substituční terapii a měly folikuly stimulující Hladina hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml a hladina estradiolu nižší než 30 pg/ml
3. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten podepsat ICF před screeningem studie a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu studie
4. Lékař potvrdil DSM-V diagnózu schizofrenie za poslední 2 roky na základě anamnézy subjektu a potvrzený psychiatrickým hodnocením a mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem MINI pro schizofrenii a psychotické poruchy, verze 7.0 (MINI, verze 7.0)
5. Subjekt je ambulantně bez hospitalizace pro zhoršení schizofrenie do 3 měsíců od screeningu. Pokud je subjekt během studie hospitalizován pro zhoršení symptomů schizofrenie, bude subjekt ze studie vyřazen.
6. Stav schizofrenie subjektu je klinicky stabilní s reziduálními symptomy. Reziduální příznaky budou definovány jako celkové skóre ≤ 110 a ≥ 60 PANSS na hodnocení návštěvy 1
7. Nezměněný režim antipsychotické medikace po dobu alespoň osmi (8) týdnů před screeningem do studie a očekává se, že zůstane nezměněn během studie (déle u depotních nebo dlouhodobě působících antipsychotik: deset (10) měsíců pro aripiprazol a paliperidon; šest (6) ) měsíce u monohydrátu pamoátu olanzapinu; a alespoň 6násobek trvání hlášeného poločasu nebo minimálně čtyři (4) měsíce u jiných depotních nebo dlouhodobě působících antipsychotik)
8. Při dobrém celkovém fyzickém zdraví a bez klinicky významných abnormalit ve fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření a laboratorních vyšetřeních (moč/krevní rutina, biochemické testy a EKG), které by podle názoru zkoušejícího vyloučily subjekt ze studie. Pro ALT a AST je klinicky významný definován jako dvojnásobek horní hranice normy.
9. BMI mezi 17 a 35 včetně
10. Subjekt má negativní rutinní screeningový test na nelegální drogy v moči (včetně heroinu, amfetaminů (včetně MDMA/extáze), kokainu, konopí nebo PCP)
11. Subjekt má pečovatele nebo nějakou jinou identifikovanou zodpovědnou osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případovou pracovnici nebo zdravotní sestru), jak určí zkoušející a podle místních předpisů. Identifikovaného pečovatele by měl zkoušející považovat za spolehlivého a v souladu s místními předpisy při poskytování podpory subjektu, který pomáhá zajistit dodržování studijní léčby, studijních návštěv a protokolárních postupů, který je pokud možno také schopen poskytnout informace užitečné pro vyplnění škál hodnocení studie.
12. Subjekt nesmí být podle úsudku vyšetřovatele nebezpečný sobě ani ostatním

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje kritéria DSM-IV nebo V při screeningu na intelektuální postižení, disociativní poruchu, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, autistickou poruchu, primární psychotickou poruchu vyvolanou psychotickými látkami, demenci nebo jakékoli jiné komorbidní duševní poruchy, které názor zkoušejícího může zasahovat do provádění studie a interpretace výsledků
2. Subjekty, jejichž onemocnění bylo rezistentní na antipsychotika podle předchozích studií dvou různých antipsychotik v přiměřené dávce
3. Jedinci, kteří byli dříve léčeni nebo dostávají klozapin
4. Zahájení nebo změna dávky lithia, antidepresiv nebo jiných stabilizátorů nálady během 16 týdnů před screeningem
5. Zahájení nebo změna dávky benzodiazepinů nebo léků na spaní kvůli zhoršení příznaků schizofrenie nebo vedlejších účinků léků nebo jakýchkoli jiných psychotropních léků během 4 týdnů před screeningem
6. Subjekt již dříve dostával NaBen®
7. Anamnéza epilepsie, velkého poranění hlavy nebo jakéhokoli neurologického onemocnění kromě Tourettova syndromu, které by mohlo podle úsudku vyšetřovatele zhoršit kognici nebo psychiatrické funkce subjektu
8. Anamnéza alergické reakce na benzoát sodný
9. Závažná zdravotní onemocnění, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, selhání jater nebo srdeční selhání, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie
10. Jakékoli významné gastrointestinální poruchy, které podle názoru zkoušejícího výrazně mění absorpci, metabolismus nebo eliminaci benzoátu sodného
11. Jakékoli poruchy hybnosti s celkovým skóre vyšším než 6 na stupnici SAS nebo více než 2 na kterékoli položce na stupnici AIMS
12. Současné zneužívání návykových látek nebo historie splnění kritérií pro středně těžké nebo těžké zneužívání návykových látek (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu) v posledních šesti (6) měsících před screeningem
13. Ženy, které jsou těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem moči provedeným při screeningové návštěvě) nebo kojící
14. Karcinom v anamnéze, který není v remisi za poslední 3 roky s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu
15. Účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem nebo více než dvou klinických hodnoceních během 12 měsíců
16. Elektrokonvulzivní terapie do 6 měsíců před screeningem
17. Subjekt zahájil novou nemedikační léčbu schizofrenie nebo jiného psychiatrického stavu během posledních 3 měsíců před screeningem
18. Dávka nebo režim léčby anti-EPS u subjektu se změnily během 2 týdnů před screeningem