Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NaBen® come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi/femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
2. Se femmina e non sterile (definita di seguito), il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) che è stato impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione a "doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le femmine sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili o b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano terapia ormonale sostitutiva e avevano un follicolo-stimolante Livello di ormone (FSH) superiore a 40 mIU/mL e livello di estradiolo inferiore a 30 pg/mL
3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
4. Il medico ha confermato la diagnosi di schizofrenia del DSM-V negli ultimi 2 anni sulla base della storia del soggetto e confermata dalla valutazione psichiatrica e dalla MINI International Neuropsychiatric Interview For Schizophrenia and Psychotic Disorders, versione 7.0 (MINI, Versione 7.0)
5. Il soggetto è ambulatoriale senza ricovero per peggioramento della schizofrenia entro 3 mesi dallo screening. Se il soggetto è ricoverato durante lo studio per peggioramento dei sintomi della schizofrenia, il soggetto verrà ritirato dallo studio
6. La condizione schizofrenica del soggetto è clinicamente stabile con sintomi residui. I sintomi residui saranno definiti come un punteggio totale di ≤110 e ≥ 60 di PANSS per le valutazioni della visita 1
7. Un regime farmacologico antipsicotico invariato per almeno otto (8) settimane prima dello screening nello studio e dovrebbe rimanere invariato durante lo studio (più a lungo per gli antipsicotici depot o ad azione prolungata: dieci (10) mesi per Aripiprazolo e Paliperidone; sei (6 ) mesi per Olanzapina pamoato monoidrato; e almeno 6 volte la durata dell'emivita riportata o minimo quattro (4) mesi per altri antipsicotici depot o ad azione prolungata)
8. - In buona salute fisica generale e senza anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nell'esame neurologico e nelle valutazioni di laboratorio (routine delle urine/sangue, test biochimici ed ECG) che escluderebbero il soggetto dallo studio secondo l'opinione dello sperimentatore. Per ALT e AST, clinicamente significativo è definito come sopra il doppio del limite superiore della norma.
9. BMI compreso tra 17 e 35 inclusi
10. Il soggetto ha un test di screening per sostanze illecite sulle urine di routine negativo (inclusi eroina, anfetamine (inclusi MDMA/ecstasy), cocaina, cannabis o PCP)
11. Il soggetto ha un caregiver o qualche altra persona responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) come determinato dall'investigatore e secondo le normative locali. Il caregiver identificato deve essere considerato affidabile dallo sperimentatore e secondo le normative locali nel fornire supporto al soggetto per contribuire a garantire la conformità con il trattamento dello studio, le visite di studio e le procedure del protocollo che preferibilmente è anche in grado di fornire input utili per il completamento delle scale di valutazione dello studio
12. Il soggetto non deve rappresentare un pericolo per sé o per gli altri secondo il giudizio dell'Investigatore

Criteri di esclusione:

1. Soddisfa i criteri DSM-IV o V allo screening per disabilità intellettiva, disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo autistico, disturbo psicotico indotto da sostanze primarie, demenza o qualsiasi altro disturbo mentale in comorbidità che in l'opinione dello sperimentatore può interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati
2. Soggetti la cui malattia era resistente agli antipsicotici in base a studi precedenti di due diversi antipsicotici di dose adeguata
3. Soggetti che sono stati precedentemente trattati con o stanno ricevendo clozapina
4. Inizio o modifica della dose di litio, antidepressivi o altri stabilizzatori dell'umore entro 16 settimane prima dello screening
5. Inizio o modifica della dose di benzodiazepine o sonniferi a causa del peggioramento dei sintomi della schizofrenia o degli effetti collaterali dei farmaci o di qualsiasi altro farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
6. Il soggetto ha precedentemente ricevuto NaBen®
7. Storia di epilessia, trauma cranico importante o qualsiasi malattia neurologica diversa dalla sindrome di Tourette che potrebbe compromettere la cognizione o il funzionamento psichiatrico del soggetto secondo il giudizio dell'investigatore
8. Storia di reazione allergica al benzoato di sodio
9. Malattie mediche gravi come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
10. Eventuali disturbi gastrointestinali significativi che, a parere dello sperimentatore, alterano in modo marcato l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del benzoato di sodio
11. Qualsiasi disturbo del movimento con un punteggio totale superiore a 6 sulla scala SAS o superiore a 2 su qualsiasi elemento della scala AIMS
12. Abuso di sostanze attuale o storia di soddisfacimento dei criteri per abuso di sostanze moderato o grave (incluso alcol, ma escluse nicotina e caffeina) negli ultimi sei (6) mesi prima dello screening
13. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine eseguito alla visita di screening) o che stanno allattando
14. Storia di cancro non in remissione negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose
15. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o più di due studi clinici entro 12 mesi
16. Terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi prima dello screening
17. Il soggetto ha iniziato un nuovo trattamento non farmacologico per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche negli ultimi 3 mesi prima dello screening
18. La dose o il regime di farmaci anti-EPS del soggetto è cambiato entro 2 settimane prima dello screening