- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02261519
Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av NaBen® som tilläggsbehandling för schizofreni hos vuxna
En adaptiv, fas IIb/III, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av NaBen® (DAAO-hämmare), som en tilläggsbehandling för schizofreni hos vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en adaptiv, fas IIb/III, multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie, i vilken vuxna patienter med schizofreni kommer att inkluderas. Studien kommer att inkludera fyra delar: en 2 veckors screeningdel, en 4 veckors inkörningsdel och 8 veckors dubbelblind behandlingsdel och en 52 veckors Open-Label Extension-del.
Screening del av studien:
Ämnena kommer att utvärderas för behörighet under Screening-delen av studien.
Anrikningsinkörning del av studien:
Försökspersoner som bedöms vara berättigade kommer att delta i inkörningsdelen av studien. Totalt 348 ämnen kommer att randomiseras. De randomiserade försökspersonerna kommer att få 4 veckors NaBen® eller placebo i enlighet med detta. De försökspersoner som har slutfört 4 veckors randomiserad behandling i båda grupperna (NaBen® eller Placebo) kommer att bedömas och kategoriseras i responders och icke-svarare, baserat på 20 % eller mer minskning från baslinjen i deras PANSS totalpoäng enligt utvärderingarna vid besöket 2 och besök 4.
Dubbelblind behandling del av studien:
- Försökspersoner som framgångsrikt har genomfört Enrichment Run-in-delen kommer att gå in i den dubbelblinda behandlingsdelen av studien enligt nedan: NaBen®-behandlade försökspersoner: Försökspersonerna kommer att fortsätta att få NaBen® i ytterligare 8 veckor.
Placebobehandlade patienter:
- Placebo-svarare: Försökspersonerna kommer att fortsätta att få placebo i ytterligare 8 veckor.
- Icke-svarare av placebo: Försökspersonerna kommer att randomiseras på nytt för att få NaBen® eller Placebo i förhållandet 1:1 i ytterligare 8 veckor.
Open-Label Extension del av studien:
Alla försökspersoner som har slutfört den dubbelblinda delen av studien kommer att fortsätta med Open-Label Extension-delen av studien för att få NaBen® i ytterligare 52 veckor, plus en 2 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact SyneuRx International Corp.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år
- Om kvinnan och inte är infertil (definierad nedan), måste försökspersonen under hela studiens varaktighet samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader innan till screening eller 3) "dubbelbarriär" preventivmedel (kondom, diafragma och spermiedödande medel betraktas var och en som en barriär). Kvinnor anses vara infertila om de antingen är a) kirurgiskt sterila eller b) har haft spontan amenorré under minst de senaste 2 åren och minst 2 år efter uppkomsten av amenorré medan de inte fått hormonbehandling och haft en follikelstimulerande Hormonnivå (FSH) högre än 40 mIU/ml och en östradiolnivå mindre än 30 pg/ml
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ICF före studiescreening och samtycker till att följa studieprotokollets krav
- Läkaren bekräftade DSM-V-diagnosen för schizofreni under de senaste 2 åren baserat på försökspersonens historia och bekräftad av psykiatrisk utvärdering och MINI International Neuropsychiatric Interview For Schizophrenia and Psychotic Disorders, version 7.0 (MINI, version 7.0)
- Försökspersonen är poliklinisk utan sjukhusvård för försämring av schizofreni inom 3 månader efter screeningen. Om patienten är inlagd på sjukhus under studien för försämring av schizofrenisymptom kommer patienten att dras ur studien
- Patientens schizofrenitillstånd är kliniskt stabilt med kvarvarande symtom. Kvarstående symtom kommer att definieras som en total poäng på ≤110 och ≥ 60 av PANSS per besök 1 utvärderingar
- En oförändrad antipsykotisk medicinering i minst åtta (8) veckor före screening in i studien och förväntas förbli oförändrad under studien (längre för depå eller långverkande antipsykotika: tio (10) månader för aripiprazol och paliperidon; sex (6) ) månader för olanzapinpamoatmonohydrat; och minst 6 gånger varaktigheten av den rapporterade halveringstiden eller minst fyra (4) månader för andra depå eller långverkande antipsykotika)
- Vid god allmän fysisk hälsa och utan kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, neurologisk undersökning och laboratoriebedömningar (urin/blodrutin, biokemiska tester och EKG) vilket skulle utesluta försökspersonen från studien enligt utredarens uppfattning. För ALAT och ASAT definieras kliniskt signifikant som över två gånger den övre normalgränsen.
- BMI mellan 17 och 35 inklusive
- Försökspersonen har ett negativt rutintest för screening av illegala droger för urin (inklusive heroin, amfetamin (inklusive MDMA/ecstasy), kokain, cannabis eller PCP)
- Försökspersonen har en vårdgivare eller någon annan identifierad ansvarig person (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska) enligt beslut av utredaren och enligt lokala bestämmelser. Den identifierade vårdgivaren bör betraktas som tillförlitlig av utredaren och i enlighet med lokala bestämmelser när det gäller att ge stöd till försökspersonen för att säkerställa överensstämmelse med studiebehandling, studiebesök och protokollprocedurer som helst också kan ge input till hjälp för att fylla i studiens betygsskalor
- Ämnet får inte vara till fara för sig själv eller andra enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV- eller V-kriterierna vid screening för intellektuell funktionsnedsättning, dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning, primär substansinducerad psykotisk störning, demens eller någon annan komorbid psykisk störning som i Utredarens åsikt kan störa studiens genomförande och tolkning av resultat
- Försökspersoner vars sjukdom var resistent mot antipsykotika enligt tidigare försök med två olika antipsykotika med adekvat dos
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med eller får klozapin
- Initiering eller dosändring av litium, antidepressiva eller andra humörstabilisatorer inom 16 veckor före screening
- Initiering eller dosändring av bensodiazepiner eller sömnmediciner på grund av förvärrade schizofrenisymptom eller läkemedelsbiverkningar, eller andra psykotropa läkemedel inom 4 veckor före screening
- Ämnet har tidigare fått NaBen®
- Historik med epilepsi, allvarligt huvudtrauma eller någon annan neurologisk sjukdom än Tourettes syndrom som kan försämra patientens kognition eller psykiatriska funktion enligt utredarens bedömning
- Historik med allergisk reaktion mot natriumbensoat
- Allvarliga medicinska sjukdomar som njursjukdom i slutstadiet, leversvikt eller hjärtsvikt som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien
- Alla betydande gastrointestinala störningar som, enligt utredarens åsikt, markant förändrar absorptionen, metabolismen eller elimineringen av natriumbensoat
- Alla rörelsestörningar med ett totalpoäng högre än 6 på SAS-skalan, eller mer än 2 på något av AIMS-skalan
- Aktuellt missbruk, eller historia av att uppfylla kriterierna för måttligt eller allvarligt missbruk (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under de senaste sex (6) månaderna före screening
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesök) eller ammar
- Historik av cancer som inte har remission under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer och skivepitelcancer
- Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före screening eller mer än två kliniska prövningar inom 12 månader
- Elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader före screening
- Försökspersonen påbörjade en ny icke-medicinsk behandling för schizofreni eller annat psykiatriskt tillstånd inom de senaste 3 månaderna före screening
- Patientens anti-EPS-läkemedelsdos eller -regim har ändrats inom 2 veckor före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NaBen®
NaBen® är en oral tablett (500 mg), som kommer att tas två gånger dagligen med en total dos på 1000 mg/dag under denna studie.
|
500 mg två gånger dagligen (1000 mg totalt)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollbehandlingen är placebo.
|
0 mg två gånger dagligen (totalt 0 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 8 veckor efter randomiserad behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng
|
8 veckor efter randomiserad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Procentuell förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng
|
8 veckor efter behandling
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Andel försökspersoner med 20 % eller mer minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng
|
8 veckor efter behandling
|
PANSS sub-scale poäng och Marder PANSS faktor poäng
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Procentuell förändring i PANSS sub-skala poäng och Marder PANSS faktor poäng
|
8 veckor efter behandling
|
Skala för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Procentuell förändring av skalan för personlig och social prestation (PSP).
|
8 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 64 veckor
|
Upprätthållande av behandlingseffekt för PANSS totalpoäng
|
64 veckor
|
Skala för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: 64 veckor
|
Upprätthållande av behandlingseffekt i PSP-skala
|
64 veckor
|
Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring och upprätthållande av behandlingseffekt i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
|
64 veckor
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) och - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring och bibehållande av behandlingseffekt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) och - Improvement (CGI-I) för både övergripande och negativa symtom
|
64 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
64 veckor
|
Serumanalys
Tidsram: 12 veckor
|
Serumfarmakokinetiska utvärderingar, DNA-utvärderingar och neurotransmittormarkörer utvärderingar
|
12 veckor
|
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 64 veckor
|
Förekomst av TEAE och incidens av uttag från studien på grund av TEAE
|
64 veckor
|
Simpson-Angus skala för extrapyramidala biverkningar (SAS).
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring i Simpson-Angus skala för extrapyramidala biverkningar (SAS).
|
64 veckor
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
|
64 veckor
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 64 veckor
|
Procentuell förändring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
|
64 veckor
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 64 veckor
|
Bedömning av suicidalitet enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
64 veckor
|
Laboratoriemätningar (t.ex. hematologi, biokemi, urinanalys)
Tidsram: 64 veckor
|
Förändringar och förändringar i laboratoriemätningar (t.ex. hematologi, biokemi, urinanalys) över tid
|
64 veckor
|
Vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck)
Tidsram: 64 veckor
|
Förändringar i vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck) över tiden
|
64 veckor
|
Vikt (t.ex. BMI i kg/m2)
Tidsram: 64 veckor
|
Förändringar i vikt (t.ex. BMI i kg/m2) över tiden
|
64 veckor
|
Parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 64 veckor
|
Förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG) över tid
|
64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNR-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NaBen®
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
CelgeneAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Kanada
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeTNBC - Trippelnegativ bröstcancerKina
-
Muhammad FurqanCelgene CorporationAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancer (SCLC)Förenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
Herlev HospitalCelgeneAvslutadOoperabelt pankreascancerDanmark, Norge
-
CelgeneAvslutad
-
Institut de Recherches Internationales ServierAvslutadLymfom | Avancerade solida tumörerFörenta staterna, Spanien, Frankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeMetastaserande icke-småcellig lungcancerPolen, Förenta staterna, Argentina, Österrike, Brasilien, Chile, Kina, Colombia, Frankrike, Tyskland, Israel, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad