Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av NaBen® som tilläggsbehandling för schizofreni hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga/kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år
2. Om kvinnan och inte är infertil (definierad nedan), måste försökspersonen under hela studiens varaktighet samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader innan till screening eller 3) "dubbelbarriär" preventivmedel (kondom, diafragma och spermiedödande medel betraktas var och en som en barriär). Kvinnor anses vara infertila om de antingen är a) kirurgiskt sterila eller b) har haft spontan amenorré under minst de senaste 2 åren och minst 2 år efter uppkomsten av amenorré medan de inte fått hormonbehandling och haft en follikelstimulerande Hormonnivå (FSH) högre än 40 mIU/ml och en östradiolnivå mindre än 30 pg/ml
3. Försökspersonen kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ICF före studiescreening och samtycker till att följa studieprotokollets krav
4. Läkaren bekräftade DSM-V-diagnosen för schizofreni under de senaste 2 åren baserat på försökspersonens historia och bekräftad av psykiatrisk utvärdering och MINI International Neuropsychiatric Interview For Schizophrenia and Psychotic Disorders, version 7.0 (MINI, version 7.0)
5. Försökspersonen är poliklinisk utan sjukhusvård för försämring av schizofreni inom 3 månader efter screeningen. Om patienten är inlagd på sjukhus under studien för försämring av schizofrenisymptom kommer patienten att dras ur studien
6. Patientens schizofrenitillstånd är kliniskt stabilt med kvarvarande symtom. Kvarstående symtom kommer att definieras som en total poäng på ≤110 och ≥ 60 av PANSS per besök 1 utvärderingar
7. En oförändrad antipsykotisk medicinering i minst åtta (8) veckor före screening in i studien och förväntas förbli oförändrad under studien (längre för depå eller långverkande antipsykotika: tio (10) månader för aripiprazol och paliperidon; sex (6) ) månader för olanzapinpamoatmonohydrat; och minst 6 gånger varaktigheten av den rapporterade halveringstiden eller minst fyra (4) månader för andra depå eller långverkande antipsykotika)
8. Vid god allmän fysisk hälsa och utan kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, neurologisk undersökning och laboratoriebedömningar (urin/blodrutin, biokemiska tester och EKG) vilket skulle utesluta försökspersonen från studien enligt utredarens uppfattning. För ALAT och ASAT definieras kliniskt signifikant som över två gånger den övre normalgränsen.
9. BMI mellan 17 och 35 inklusive
10. Försökspersonen har ett negativt rutintest för screening av illegala droger för urin (inklusive heroin, amfetamin (inklusive MDMA/ecstasy), kokain, cannabis eller PCP)
11. Försökspersonen har en vårdgivare eller någon annan identifierad ansvarig person (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska) enligt beslut av utredaren och enligt lokala bestämmelser. Den identifierade vårdgivaren bör betraktas som tillförlitlig av utredaren och i enlighet med lokala bestämmelser när det gäller att ge stöd till försökspersonen för att säkerställa överensstämmelse med studiebehandling, studiebesök och protokollprocedurer som helst också kan ge input till hjälp för att fylla i studiens betygsskalor
12. Ämnet får inte vara till fara för sig själv eller andra enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Uppfyller DSM-IV- eller V-kriterierna vid screening för intellektuell funktionsnedsättning, dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning, primär substansinducerad psykotisk störning, demens eller någon annan komorbid psykisk störning som i Utredarens åsikt kan störa studiens genomförande och tolkning av resultat
2. Försökspersoner vars sjukdom var resistent mot antipsykotika enligt tidigare försök med två olika antipsykotika med adekvat dos
3. Försökspersoner som tidigare har behandlats med eller får klozapin
4. Initiering eller dosändring av litium, antidepressiva eller andra humörstabilisatorer inom 16 veckor före screening
5. Initiering eller dosändring av bensodiazepiner eller sömnmediciner på grund av förvärrade schizofrenisymptom eller läkemedelsbiverkningar, eller andra psykotropa läkemedel inom 4 veckor före screening
6. Ämnet har tidigare fått NaBen®
7. Historik med epilepsi, allvarligt huvudtrauma eller någon annan neurologisk sjukdom än Tourettes syndrom som kan försämra patientens kognition eller psykiatriska funktion enligt utredarens bedömning
8. Historik med allergisk reaktion mot natriumbensoat
9. Allvarliga medicinska sjukdomar som njursjukdom i slutstadiet, leversvikt eller hjärtsvikt som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien
10. Alla betydande gastrointestinala störningar som, enligt utredarens åsikt, markant förändrar absorptionen, metabolismen eller elimineringen av natriumbensoat
11. Alla rörelsestörningar med ett totalpoäng högre än 6 på SAS-skalan, eller mer än 2 på något av AIMS-skalan
12. Aktuellt missbruk, eller historia av att uppfylla kriterierna för måttligt eller allvarligt missbruk (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under de senaste sex (6) månaderna före screening
13. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesök) eller ammar
14. Historik av cancer som inte har remission under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer och skivepitelcancer
15. Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före screening eller mer än två kliniska prövningar inom 12 månader
16. Elektrokonvulsiv terapi inom 6 månader före screening
17. Försökspersonen påbörjade en ny icke-medicinsk behandling för schizofreni eller annat psykiatriskt tillstånd inom de senaste 3 månaderna före screening
18. Patientens anti-EPS-läkemedelsdos eller -regim har ändrats inom 2 veckor före screening