Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NaBen® als Zusatzbehandlung für Schizophrenie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche/weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren
2. Wenn sie weiblich und nicht unfruchtbar ist (wie unten definiert), muss die Testperson für die Dauer der Studie zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: 1) systemische Hormonbehandlung 2) ein Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 2 Monate zuvor implantiert wurde zum Screening oder 3) „Doppelbarrieren“-Verhütung (Kondom, Diaphragma und Spermizid gelten jeweils als Barriere). Frauen gelten als unfruchtbar, wenn sie entweder a) chirurgisch steril sind oder b) eine spontane Amenorrhoe für mindestens die letzten 2 Jahre und mindestens 2 Jahre nach dem Einsetzen der Amenorrhoe hatten, ohne eine Hormonersatztherapie zu erhalten, und eine Follikelstimulation hatten Hormonspiegel (FSH) von mehr als 40 mIU/ml und ein Östradiolspiegel von weniger als 30 pg/ml
3. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, die ICF vor dem Studienscreening zu unterzeichnen, und stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
4. Der Arzt bestätigte die DSM-V-Diagnose Schizophrenie für die letzten 2 Jahre, basierend auf der Anamnese und bestätigt durch psychiatrische Untersuchung und MINI International Neuropsychiatric Interview For Schizophrenia and Psychotic Disorders, Version 7.0 (MINI, Version 7.0)
5. Das Subjekt ist ambulant ohne Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Wenn das Subjekt während der Studie wegen Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird das Subjekt aus der Studie genommen
6. Der Schizophrenie-Zustand des Subjekts ist klinisch stabil mit Restsymptomen. Restsymptome werden als Gesamtpunktzahl von ≤ 110 und ≥ 60 der PANSS-Bewertungen pro Visite 1 definiert
7. Eine unveränderte antipsychotische Medikation für mindestens acht (8) Wochen vor dem Screening in die Studie und voraussichtlich unverändert während der Studie (länger für Depot- oder lang wirkende Antipsychotika: zehn (10) Monate für Aripiprazol und Paliperidon; sechs (6 ) Monate für Olanzapin-Pamoat-Monohydrat und mindestens die 6-fache Dauer der berichteten Halbwertszeit oder mindestens vier (4) Monate für andere Depot- oder lang wirkende Antipsychotika)
8. Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit und ohne klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung und Laboruntersuchungen (Urin-/Blut-Routine, biochemische Tests und EKG), die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers von der Studie ausschließen würden. Für ALT und AST ist klinisch signifikant definiert als über dem Doppelten der oberen Normgrenze.
9. BMI zwischen 17 und 35 inklusive
10. Das Subjekt hat einen negativen Routine-Urin-Screening-Test für illegale Drogen (einschließlich Heroin, Amphetamine (einschließlich MDMA/Ecstasy), Kokain, Cannabis oder PCP)
11. Der Proband hat eine Pflegekraft oder eine andere identifizierte verantwortliche Person (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), wie vom Ermittler und gemäß den örtlichen Vorschriften festgelegt. Die identifizierte Pflegekraft sollte vom Prüfarzt als zuverlässig und gemäß den örtlichen Vorschriften bei der Unterstützung des Probanden angesehen werden, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Studienbesuche und der Protokollverfahren sicherzustellen, die vorzugsweise auch in der Lage ist, hilfreiche Beiträge zum Ausfüllen der Studienbewertungsskalen zu leisten
12. Das Subjekt darf nach Einschätzung des Ermittlers keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die DSM-IV- oder V-Kriterien beim Screening auf geistige Behinderung, dissoziative Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, autistische Störung, primäre substanzinduzierte psychotische Störung, Demenz oder andere komorbide psychische Störungen, die in die Meinung des Prüfarztes kann die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
2. Probanden, deren Krankheit laut früheren Studien mit zwei verschiedenen Antipsychotika in angemessener Dosierung resistent gegen Antipsychotika war
3. Patienten, die zuvor mit Clozapin behandelt wurden oder Clozapin erhalten
4. Beginn oder Dosisänderung von Lithium, Antidepressiva oder anderen Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening
5. Beginn oder Dosisänderung von Benzodiazepinen oder Schlafmitteln aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome oder Nebenwirkungen von Medikamenten oder anderen psychotropen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
6. Der Proband hat zuvor NaBen® erhalten
7. Vorgeschichte von Epilepsie, schwerem Kopftrauma oder einer anderen neurologischen Erkrankung als dem Tourette-Syndrom, die die Wahrnehmung oder psychiatrische Funktion des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Natriumbenzoat
9. Schwere medizinische Erkrankungen wie Nierenerkrankungen im Endstadium, Leberversagen oder Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
10. Alle signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption, den Metabolismus oder die Elimination von Natriumbenzoat deutlich verändern
11. Alle Bewegungsstörungen mit einem Gesamtwert von mehr als 6 auf der SAS-Skala oder mehr als 2 auf einem beliebigen Punkt der AIMS-Skala
12. Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien für mittelschweren oder schweren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein) in den letzten sechs (6) Monaten vor dem Screening
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde) oder stillen
14. Vorgeschichte von Krebs, der in den letzten 3 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als zwei klinische Studien innerhalb von 12 Monaten
16. Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
17. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine neue nicht-medikamentöse Behandlung für Schizophrenie oder andere psychiatrische Erkrankungen begonnen
18. Die Dosis oder das Regime der Anti-EPS-Medikamente des Probanden hat sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening geändert