Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af NaBen® som tillægsbehandling for skizofreni hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige/kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
2. Hvis kvinden og ikke er infertil (defineret nedenfor), skal forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbeltbarriere" prævention (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere). Kvinder anses for at være infertile, hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har haft spontan amenoré i mindst de sidste 2 år og mindst 2 år efter starten af ​​amenoré, mens de ikke har modtaget hormonbehandling og haft en follikelstimulerende Hormonniveau (FSH) større end 40 mIU/ml og et østradiolniveau mindre end 30 pg/mL
3. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive ICF før undersøgelsesscreening og accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
4. Lægen har bekræftet DSM-V-diagnosen for skizofreni i de sidste 2 år baseret på forsøgspersonens historie og bekræftet ved psykiatrisk evaluering og MINI International Neuropsykiatrisk Interview for skizofreni og psykotiske lidelser, version 7.0 (MINI, version 7.0)
5. Forsøgspersonen er ambulant uden indlæggelse på grund af forværring af skizofreni inden for 3 måneder efter screeningen. Hvis forsøgspersonen er indlagt i løbet af undersøgelsen for forværring af skizofrenisymptomer, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen
6. Forsøgspersonens skizofrenitilstand er klinisk stabil med resterende symptomer. Resterende symptomer vil blive defineret som en samlet score på ≤110 og ≥ 60 af PANSS pr. besøg 1 evalueringer
7. En uændret antipsykotisk medicinbehandling i mindst otte (8) uger før screening i undersøgelsen og forventes at forblive uændret under undersøgelsen (længere for depot eller langtidsvirkende antipsykotika: ti (10) måneder for Aripiprazol og Paliperidon; seks (6) ) måneder for olanzapin pamoatmonohydrat; og mindst 6 gange varigheden af ​​den rapporterede halveringstid eller minimum fire (4) måneder for andre depoter eller langtidsvirkende antipsykotika)
8. I god generel fysisk sundhed og uden klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, neurologiske undersøgelser og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokemiske tests og EKG), hvilket ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen efter investigators mening. For ALAT og ASAT er klinisk signifikant defineret som over det dobbelte af den øvre normalgrænse.
9. BMI mellem 17 og 35 inklusive
10. Forsøgspersonen har en negativ rutinemæssig urintest for illegale stoffer (inklusive heroin, amfetamin (inklusive MDMA/ecstasy), kokain, cannabis eller PCP)
11. Forsøgspersonen har en pårørende eller en anden identificeret ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske) som bestemt af efterforskeren og i henhold til de lokale regler. Den identificerede omsorgsperson bør anses for pålidelig af efterforskeren og i henhold til de lokale regler i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, studiebesøg og protokolprocedurer, som helst også er i stand til at give input, der er nyttigt til at udfylde undersøgelsesvurderingsskalaer
12. Forsøgspersonen må ikke være til fare for sig selv eller andre efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder DSM-IV- eller V-kriterierne ved screening for intellektuelt handicap, dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, autistisk lidelse, primær stof-induceret psykotisk lidelse, demens eller andre komorbide psykiske lidelser, der i efterforskerens udtalelse kan forstyrre undersøgelsesudførelse og fortolkning af resultater
2. Forsøgspersoner, hvis sygdom var resistente over for antipsykotika ifølge tidligere forsøg med to forskellige antipsykotika af passende dosis
3. Personer, der tidligere er blevet behandlet med eller får clozapin
4. Påbegyndelse eller dosisændring af lithium, antidepressiv eller andre humørstabilisatorer inden for 16 uger før screening
5. Påbegyndelse eller dosisændring af benzodiazepiner eller sovemedicin på grund af forværring af skizofrenisymptomer eller medicinbivirkninger eller enhver anden psykotrop medicin inden for 4 uger før screening
6. Emnet har tidligere modtaget NaBen®
7. Anamnese med epilepsi, større hovedtraume eller enhver anden neurologisk sygdom end Tourettes syndrom, som kan svække forsøgspersonens kognition eller psykiatriske funktion efter efterforskerens vurdering
8. Anamnese med allergisk reaktion på natriumbenzoat
9. Alvorlige medicinske sygdomme såsom nyresygdom i slutstadiet, leversvigt eller hjertesvigt, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
10. Enhver væsentlig mave-tarmlidelse, der efter investigatorens mening markant ændrer absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​natriumbenzoat
11. Enhver bevægelsesforstyrrelse med en samlet score højere end 6 på SAS-skalaen eller mere end 2 på alle punkter på AIMS-skalaen
12. Aktuelt stofmisbrug eller historie med opfyldelse af kriterierne for moderat eller alvorligt stofmisbrug (inklusive alkohol, men eksklusive nikotin og koffein) inden for de seneste seks (6) måneder før screening
13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (som bekræftet ved uringraviditetstest udført ved screeningsbesøg) eller ammer
14. Anamnese med kræft, der ikke er i remission i de sidste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom og pladecellekarcinom
15. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening eller mere end to kliniske forsøg inden for 12 måneder
16. Elektrokonvulsiv terapi inden for 6 måneder før screening
17. Forsøgspersonen startede en ny ikke-medicinsk behandling for skizofreni eller anden psykiatrisk tilstand inden for de sidste 3 måneder før screening
18. Forsøgspersonens anti-EPS-medicindosis eller -regime er ændret inden for 2 uger før screening