Исследование по оценке безопасности и эффективности NaBen® в качестве дополнительного лечения шизофрении у взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 45 лет
2. Если женщина и не бесплодны (определено ниже), субъект должен согласиться на время исследования использовать одну из следующих форм контрацепции 1) системное гормональное лечение 2) внутриматочную спираль (ВМС), которая была имплантирована не менее чем за 2 месяца до к скринингу или 3) "двойной барьер" контрацепции (презерватив, диафрагма и спермицид каждый считается барьером). Женщины считаются бесплодными, если они либо а) хирургически бесплодны, либо б) имели спонтанную аменорею в течение по крайней мере 2 последних лет и по крайней мере 2 года после начала аменореи, не получая заместительной гормональной терапии, и имели фолликулостимулирующую терапию. Уровень гормонов (ФСГ) более 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола менее 30 пг/мл
3. Субъект способен дать информированное согласие и готов подписать МКФ до начала исследования. Скрининг и согласен соблюдать требования протокола исследования.
4. Врач подтвердил диагноз шизофрении DSM-V за последние 2 года на основании анамнеза субъекта и подтвержден психиатрической оценкой и Международным нейропсихиатрическим интервью MINI по шизофрении и психотическим расстройствам, версия 7.0 (MINI, версия 7.0)
5. Субъект находится на амбулаторном лечении без госпитализации по поводу ухудшения шизофрении в течение 3 месяцев после скрининга. Если субъект будет госпитализирован во время исследования по поводу ухудшения симптомов шизофрении, субъект будет исключен из исследования.
6. Состояние шизофрении у субъекта клинически стабильно с остаточными симптомами. Остаточные симптомы будут определяться как сумма баллов ≤110 и ≥ 60 баллов по шкале PANSS за одно посещение 1.
7. Неизменный режим приема антипсихотических препаратов в течение по крайней мере восьми (8) недель до скрининга в исследовании и, как ожидается, останется неизменным во время исследования (дольше для депо или нейролептиков длительного действия: десять (10) месяцев для арипипразола и палиперидона; шесть (6) ) месяцев для оланзапина памоата моногидрата и, по крайней мере, шестикратная продолжительность периода полувыведения или минимум четыре (4) месяца для других депо или нейролептиков длительного действия)
8. В хорошем общем физическом состоянии и без клинически значимых отклонений при физикальном осмотре, неврологическом осмотре и лабораторных оценках (анализ мочи/крови, биохимические анализы и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, исключили бы субъекта из исследования. Для АЛТ и АСТ клинически значимое значение определяется как превышение в два раза верхней границы нормы.
9. ИМТ от 17 до 35 включительно
10. Субъект имеет отрицательный рутинный анализ мочи на запрещенные наркотики (включая героин, амфетамины (включая МДМА/экстази), кокаин, каннабис или PCP)
11. У субъекта есть опекун или другое назначенное ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), как определено исследователем и в соответствии с местным законодательством. Назначенное лицо, обеспечивающее уход, должно считаться исследователем надежным и в соответствии с местным законодательством в оказании поддержки субъекту, чтобы помочь обеспечить соблюдение исследуемого лечения, учебных посещений и протокольных процедур, которое предпочтительно также может внести вклад, полезный для заполнения шкал оценки исследования.
12. По мнению исследователя, субъект не должен представлять опасности для себя или других.

Критерий исключения:

1. Соответствует критериям DSM-IV или V при скрининге на умственную отсталость, диссоциативное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, аутистическое расстройство, первичное психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами, деменцию или любые другие сопутствующие психические расстройства, которые в мнение исследователя может помешать проведению исследования и интерпретации результатов
2. Субъекты, чье заболевание было устойчивым к антипсихотикам в соответствии с предыдущими испытаниями двух разных нейролептиков в адекватных дозах.
3. Субъекты, которые ранее лечились или получают клозапин
4. Начало или изменение дозы лития, антидепрессантов или других стабилизаторов настроения в течение 16 недель до скрининга
5. Начало или изменение дозы бензодиазепинов или снотворных из-за ухудшения симптомов шизофрении или побочных эффектов лекарств, или любых других психотропных препаратов в течение 4 недель до скрининга
6. Субъект ранее получал NaBen®
7. Эпилепсия в анамнезе, обширная черепно-мозговая травма или любое неврологическое заболевание, кроме синдрома Туретта, которое, по мнению исследователя, может ухудшить когнитивные или психические функции субъекта.
8. Аллергическая реакция на бензоат натрия в анамнезе.
9. Серьезные медицинские заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность или сердечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
10. Любые значительные желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, заметно изменяют всасывание, метаболизм или выведение бензоата натрия.
11. Любые двигательные расстройства с суммарным баллом выше 6 по шкале SAS или более 2 по любому из пунктов шкалы AIMS
12. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или наличие в анамнезе критериев умеренного или тяжелого злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь, но исключая никотин и кофеин) за последние шесть (6) месяцев до скрининга.
13. Субъекты женского пола, которые беременны (что подтверждается тестом мочи на беременность, проведенным во время скринингового визита) или кормят грудью
14. Рак в анамнезе без ремиссии в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы.
15. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или более двух клинических испытаний в течение 12 месяцев
16. Электросудорожная терапия в течение 6 месяцев до скрининга
17. Субъект начал новое немедикаментозное лечение шизофрении или другого психического состояния в течение последних 3 месяцев до скрининга.
18. Доза или схема лечения анти-EPS субъекта изменилась в течение 2 недель до скрининга