评估 NaBen® 作为成人精神分裂症附加治疗的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性/女性受试者
2. 如果是女性而不是不育症（定义如下），受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一 1) 全身激素治疗 2) 至少在 2 个月前植入的宫内节育器 (IUD)筛查或 3) “双重屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 如果女性 a) 手术绝育或 b) 自发性闭经至少过去 2 年和闭经发作后至少 2 年，同时未接受激素替代治疗且接受卵泡刺激激素 (FSH) 水平高于 40 mIU/mL 且雌二醇水平低于 30 pg/mL
3. 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求
4. 医师根据受试者的病史确认了过去 2 年的精神分裂症 DSM-V 诊断，并通过精神病学评估和 MINI 国际精神分裂症和精神病性精神障碍访谈 7.0 版 (MINI, Version 7.0) 确认
5. 受试者是门诊患者，在筛选后 3 个月内没有因精神分裂症恶化而住院。如果受试者在研究期间因精神分裂症症状恶化而住院，受试者将退出研究
6. 受试者的精神分裂症病情临床稳定，有残留症状。 残留症状将被定义为每次就诊 1 次评估的 PANSS 总分≤110 分和≥60 分
7. 在筛选进入研究之前至少八 (8) 周保持不变的抗精神病药物治疗方案，并预计在研究期间保持不变（对于长效抗精神病药物或长效抗精神病药物，时间更长：阿立哌唑和帕利哌酮十 (10) 个月；六（6 ) 几个月奥氮平双羟萘酸酯一水合物；和报告的半衰期持续时间至少 6 倍或其他长效抗精神病药至少四 (4) 个月）
8. 身体健康状况良好，并且在体格检查、神经系统检查和实验室评估（尿液/血液常规、生化测试和心电图）方面没有临床显着异常，研究者认为这些异常会将受试者排除在研究之外。 对于 ALT 和 AST，具有临床意义的定义为正常上限的两倍以上。
9. BMI 在 17 到 35 之间（含）
10. 受试者的常规尿液非法药物筛查试验呈阴性（包括海洛因、苯丙胺（包括摇头丸/摇头丸）、可卡因、大麻或 PCP）
11. 根据当地法规，受试者有照顾者或其他确定的负责人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士）。 确定的看护人应被研究者认为是可靠的，并根据当地法规向受试者提供支持，以帮助确保遵守研究治疗、研究访问和协议程序，他们最好也能够提供有助于完成研究评级量表的输入
12. 根据调查员的判断，受试者不得对自己或他人构成危险

排除标准：

1. 在筛查智力障碍、解离障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性物质诱发的精神病、痴呆或任何其他共病精神障碍时符合 DSM-IV 或 V 标准研究者的意见可能会干扰研究进行和结果解释
2. 根据两种足够剂量的不同抗精神病药物的先前试验，其疾病对抗精神病药物有抵抗力的受试者
3. 以前接受过或正在接受氯氮平治疗的受试者
4. 筛选前 16 周内开始或改变锂、抗抑郁药或其他情绪稳定剂的剂量
5. 筛选前 4 周内因精神分裂症症状恶化或药物副作用或任何其他精神药物而开始或改变剂量的苯二氮卓类药物或睡眠药物
6. 受试者之前接受过 NaBen®
7. 癫痫病史、严重头部外伤或除图雷特综合征外的任何神经系统疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会损害受试者的认知或精神功能
8. 苯甲酸钠过敏史
9. 严重的医学疾病，如终末期肾病、肝衰竭或心力衰竭，研究者认为可能会干扰研究的进行
10. 研究者认为显着改变苯甲酸钠的吸收、代谢或消除的任何显着胃肠道疾病
11. SAS 量表总分高于 6 分或 AIMS 量表任何项目总分超过 2 分的任何运动障碍
12. 当前物质滥用，或在筛选前的过去六 (6) 个月内符合中度或重度物质滥用标准的历史（包括酒精，但不包括尼古丁和咖啡因）
13. 怀孕的女性受试者（通过筛选访视时进行的尿妊娠试验证实）或正在哺乳
14. 除基底细胞癌和鳞状细胞癌外，过去 3 年没有缓解的癌症病史
15. 筛选前3个月内参加过一项临床试验或12个月内参加过两次以上临床试验
16. 筛选前 6 个月内接受过电休克疗法
17. 受试者在筛选前的最后 3 个月内开始了针对精神分裂症或其他精神疾病的新的非药物治疗
18. 受试者的抗 EPS 药物剂量或方案在筛选前 2 周内发生变化