Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NaBen® jako leczenia uzupełniającego schizofrenii u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 45 lat
2. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest bezpłodna (zdefiniowana poniżej), musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji 1) ogólnoustrojowe leczenie hormonalne 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójnej bariery” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeśli są a) chirurgicznie bezpłodne lub b) miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej ostatnie 2 lata i co najmniej 2 lata po wystąpieniu braku miesiączki, podczas gdy nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej i miały stymulację pęcherzyka jajnikowego Poziom hormonu (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml
3. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do podpisania ICF przed badaniem. Badanie przesiewowe i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania
4. Lekarz potwierdził rozpoznanie schizofrenii wg DSM-V w ciągu ostatnich 2 lat na podstawie historii pacjenta i potwierdzone oceną psychiatryczną oraz MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders, wersja 7.0 (MINI, wersja 7.0)
5. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym bez hospitalizacji z powodu pogorszenia schizofrenii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Jeśli pacjent jest hospitalizowany podczas badania z powodu pogorszenia objawów schizofrenii, uczestnik zostanie wycofany z badania
6. Schizofrenia pacjenta jest stabilna klinicznie z objawami resztkowymi. Objawy resztkowe zostaną zdefiniowane jako łączny wynik ≤110 i ≥ 60 PANSS na ocenę 1. wizyty
7. niezmieniony schemat leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie niezmieniony podczas badania (dłużej w przypadku leków przeciwpsychotycznych typu depot lub długo działających: dziesięć (10) miesięcy w przypadku arypiprazolu i paliperydonu; sześć (6 ) miesięcy dla jednowodnego embonianu olanzapiny i co najmniej 6-krotność zgłoszonego okresu półtrwania lub co najmniej cztery (4) miesiące dla innych leków przeciwpsychotycznych typu depot lub długo działających)
8. W dobrym ogólnym stanie fizycznym i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu neurologicznym i badaniach laboratoryjnych (badanie moczu/krwi, badania biochemiczne i EKG), które w opinii Badacza wykluczałyby badanego z badania. W przypadku ALT i AST klinicznie istotne definiuje się jako dwukrotność górnej granicy normy.
9. BMI między 17 a 35 włącznie
10. Tester ma negatywny rutynowy test przesiewowy moczu na obecność narkotyków (w tym heroiny, amfetaminy (w tym MDMA/ecstasy), kokainy, konopi indyjskich lub PCP)
11. Badany ma opiekuna lub inną zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę) zgodnie z ustaleniami Badacza i lokalnymi przepisami. Zidentyfikowany opiekun powinien zostać uznany przez badacza za wiarygodnego i zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie udzielania uczestnikowi wsparcia w celu pomocy w zapewnieniu zgodności z badanym leczeniem, wizytami w ramach badania i procedurami protokołu, który najlepiej jest również w stanie wnieść wkład pomocny w wypełnianiu skal oceny badania
12. Badany nie może stanowić zagrożenia dla siebie ani innych osób według oceny Badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria DSM-IV lub V podczas badań przesiewowych w kierunku niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia dysocjacyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia autystycznego, pierwotnego zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami psychoaktywnymi, demencji lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych, które w opinia Badacza może wpływać na przebieg badania i interpretację wyników
2. Pacjenci, których choroba była oporna na leki przeciwpsychotyczne zgodnie z wcześniejszymi próbami dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych o odpowiedniej dawce
3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lub otrzymują klozapinę
4. Rozpoczęcie lub zmiana dawki litu, leków przeciwdepresyjnych lub innych stabilizatorów nastroju w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
5. Rozpoczęcie lub zmiana dawki benzodiazepin lub leków nasennych z powodu nasilenia objawów schizofrenii lub działań niepożądanych leków lub jakichkolwiek innych leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
6. Osobnik otrzymywał wcześniej NaBen®
7. Epilepsja w wywiadzie, poważny uraz głowy lub jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż zespół Tourette'a, która według oceny badacza może upośledzać funkcje poznawcze lub psychiczne osoby badanej
8. Historia reakcji alergicznej na benzoesan sodu
9. Poważne choroby medyczne, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
10. Wszelkie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza znacząco zmieniają wchłanianie, metabolizm lub eliminację benzoesanu sodu
11. Wszelkie zaburzenia ruchowe z łącznym wynikiem powyżej 6 punktów w skali SAS lub powyżej 2 punktów w dowolnej pozycji skali AIMS
12. Obecne nadużywanie substancji lub historia spełniania kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania substancji (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu wykonanym podczas wizyty przesiewowej) lub karmiące piersią
14. Historia choroby nowotworowej bez remisji w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego
15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy
16. Terapia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
17. Pacjent rozpoczął nowe niefarmakologiczne leczenie schizofrenii lub innego stanu psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
18. Dawka lub schemat leczenia pacjenta przeciw EPS uległ zmianie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym