Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky STM 434 samotného nebo v kombinaci s liposomálním doxorubicinem u pacientů s rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými solidními nádory

10. února 2017 aktualizováno: Santa Maria Biotherapeutics

Otevřená farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1/1B s více vzestupnými dávkami STM 434, fúze Fc receptoru aktivinu typu 2B, samostatně a v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými pevnými nádory

Toto je studie fáze I, která testuje bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost samotného STM 434 nebo v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (studie toho, co tělo dělá s lékem), farmakodynamiky (studie toho, co lék dělá s tělem) a anti -nádorové aktivity STM 434 (inhibitor aktivinu A) u pacientů s rakovinou vaječníků a jinými pokročilými solidními nádory. Studie bude provedena ve 3 fázích (část 1, část 2 a část 3). V první části studie (část 1), do které budou zařazeni pacienti s více typy solidních nádorů, bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) STM 434 pro použití ve druhé a třetí části studie (část 2 a 3). Ve druhé části (2. část), do které budou zařazovány pacientky s rakovinou vaječníků, bude STM 434 podáván samostatně a ve třetí části (část 3), do které budou zařazovány pacientky s rakovinou vaječníků, bude STM 434 podáván společně s chemoterapie nazývaná lipozomální doxorubicin. Dávky STM 434 (počínaje 0,25 mg/kg až do maxima 4 mg/kg) budou podávány v jednom ze tří dávkovacích schémat pro stanovení MTD. Pacienti budou pokračovat v užívání STM 434, dokud jejich nádor neprogreduje. Sériové vzorky krve budou odebírány pro farmakokinetické a farmakodynamické testování a bezpečnost bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze, starší 18 let
  • Pokročilé solidní nádory s histologickou diagnózou potvrzující rakovinu
  • Pacienti s recidivujícím metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které je považováno za refrakterní nebo netolerující veškerou standardní léčbu dostupnou pro jejich nádor, nebo s těmi nádory, pro které není dostupná žádná standardní léčba
  • Subjekty se serózními nádory vaječníků/vejcovodů/primárních peritoneálních, granulózních buněk nebo nádory z jasných buněk považovanými za rezistentní/rezistentní na platinu, definované jako osoby, které měly alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny s následným intervalem bez platiny < 12 měsíců, s progresí během léčby na bázi platiny nebo s přetrvávajícím onemocněním po léčbě na bázi platiny. Subjekty s intolerancí, definované jako neschopné přijímat další platinu kvůli toxicitě, jsou způsobilé.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epistaxe vyžadující lékařský/chirurgický zákrok (jako je ucpání nosu) během posledních 6 měsíců
  • Historie krvácení do centrálního nervového systému
  • Krvácející diatéza v anamnéze nebo známý kvalitativní defekt krevních destiček (včetně von Willebrandovy choroby)
  • Trvalá potřeba terapeutických antikoagulancií (plná dávka heparinu, warfarinu, faktoru Xa nebo přímé inhibitory trombinu; rivaroxaban, apixaban, dabigatran) chronické užívání aspirinu nebo protidestičkových látek (tiklopidin nebo klopidogrel)
  • Historie dědičné hemoragické telangiektázie (HHT, syndrom Osler-Weber-Rendu)
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání New York Heart Association třídy II nebo vyšší
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie během posledních 3 týdnů, protilátková/biologická léčba během 5 poločasů nebo během posledních 4 týdnů (podle toho, co je delší)
  • Současná obstrukce střev
  • Mozkové metastázy
  • Známá infekce HIV a/nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během posledních 4 týdnů
  • Neochota používat antikoncepci (včetně abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STM 434
Lék: STM 434
STM 434 bude podáván IV injekcí. Existuje pět plánovaných úrovní dávek, od 0,25 mg/kg do 4 mg/kg, což závisí na kohortě (skupině), do které je účastník zařazen.
Experimentální: STM 434 a liposomální doxorubicin
Lék: STM 434
STM 434 bude podáván IV injekcí. Existuje pět plánovaných úrovní dávek, od 0,25 mg/kg do 4 mg/kg, což závisí na kohortě (skupině), do které je účastník zařazen.
Lék: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin (40 mg/m2) bude podáván jednou za 28 dní intravenózní infuzí před STM 434 účastníkům zařazeným do části 3 studie. Lipozomální doxorubicin bude podáván maximálně po 6 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: MTD bude hodnocena pro samotný STM 434 v části 1 a v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem v části 3, jakmile poslední subjekt v každé kohortě dokončí 28denní léčbu.
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) STM 434 podávaného samostatně nebo v kombinaci s lipozomální chemoterapií doxorubicinem u pacientů s rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými solidními nádory.
MTD bude hodnocena pro samotný STM 434 v části 1 a v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem v části 3, jakmile poslední subjekt v každé kohortě dokončí 28denní léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: RP2D bude hodnocen v části 1, jakmile poslední subjekt v každé kohortě dokončí 28denní léčbu.
Definovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) v případě, že není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
RP2D bude hodnocen v části 1, jakmile poslední subjekt v každé kohortě dokončí 28denní léčbu.
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Parametry účinnosti budou hodnoceny ve třech bodech studie: po úplném zařazení části 1 a části 3 a během části 2 studie. Očekává se, že přezkum bude probíhat v průměru jednou za 8 měsíců po dobu až 24 měsíců.
Ke sběru předběžných údajů o radiografické odpovědi, včetně CT, MRI skenů, během terapie STM 434.
Parametry účinnosti budou hodnoceny ve třech bodech studie: po úplném zařazení části 1 a části 3 a během části 2 studie. Očekává se, že přezkum bude probíhat v průměru jednou za 8 měsíců po dobu až 24 měsíců.
Funkce svalů a složení těla
Časové okno: Parametry účinnosti budou hodnoceny ve třech bodech studie: po úplném zařazení části 1 a části 3 a během části 2 studie. Očekává se, že přezkum bude probíhat v průměru jednou za 8 měsíců po dobu až 24 měsíců.
Shromažďovat předběžná data proti kachexii, včetně tělesného složení a laboratorních parametrů, během léčby STM 434.
Parametry účinnosti budou hodnoceny ve třech bodech studie: po úplném zařazení části 1 a části 3 a během části 2 studie. Očekává se, že přezkum bude probíhat v průměru jednou za 8 měsíců po dobu až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Maria Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STM-434-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit