Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STM 434 önmagában vagy liposzómás doxorubicinnel kombinálva hatása petefészekrákos vagy egyéb előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2017. február 10. frissítette: Santa Maria Biotherapeutics

Nyílt, többszörös, növekvő dózisú, 1/1B fázisú farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az STM 434-ről, egy 2B típusú Activin receptor Fc-fúzióról, önmagában és liposzómás doxorubicinnel kombinálva petefészekrákos vagy egyéb előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy fázis I. vizsgálat az STM 434 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának tesztelésére önmagában vagy liposzómás doxorubicinnel kombinálva petefészekrákban vagy más előrehaladott szolid daganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz) vizsgálat a biztonságosság, a farmakokinetika (tanulmány arról, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel), a farmakodinámia (tanulmány, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezettel) és az anti- - az STM 434 (az aktivin A inhibitora) daganatos aktivitása petefészekrákban és más előrehaladott szolid daganatban szenvedő betegeknél. A tanulmány 3 szakaszban (1. rész, 2. rész és 3. rész) zajlik. A vizsgálat első részében (1. rész), amelybe több szolid tumortípussal rendelkező betegeket is bevonnak, az STM 434 maximális tolerálható dózisát (MTD) határozzák meg a vizsgálat második és harmadik részében történő felhasználáshoz (2. és 3). A második részben (2. rész), amely petefészekrákos betegeket vesz fel, az STM 434-et önmagában, a harmadik részben (3. rész) pedig, amely petefészekrákos betegeket vesz fel, az STM 434-et egy liposzómás doxorubicin nevű kemoterápia. Az STM 434 adagjait (0,25 mg/kg-tól kezdve, maximum 4 mg/kg-ig) a három adagolási rend egyikével kell bevenni az MTD meghatározásához. A betegek mindaddig folytatják az STM 434 szedését, amíg daganatuk nem fejlődik. Sorozatos vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokhoz, és a biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás nők, 18 éves vagy idősebb
  • Előrehaladott szolid daganatok rákot megerősítő szövettani diagnózissal
  • Visszatérő áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akiknél a daganatukra rendelkezésre álló összes szokásos kezelésre refrakter vagy intoleráns, vagy olyan daganatok, amelyekre nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • A savós petefészek/petevezető/elsődleges peritoneális, granulosa sejtes daganatok vagy tiszta sejttumorok platinarezisztensnek/rezisztensnek tekintett alanyok, akik legalább egy korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak, majd ezt követően 12 hónapnál rövidebb platinamentes intervallumban, és progresszióban szenvednek. platina alapú terápia alatt, vagy tartós betegség esetén platina alapú terápia után. Az intoleráns alanyok, akik toxicitás miatt nem képesek további platinát kapni, jogosultak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Orvosi/sebészeti beavatkozást (például orrtömítést) igénylő orrvérzés az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban
  • Központi idegrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • Vérzéses diathesis vagy ismert minőségi vérlemezke-hiba a kórtörténetben (beleértve a von Willebrand-kórt is)
  • Folyamatos terápiás véralvadásgátló szerek (teljes dózisú heparin, warfarin, Xa faktor vagy direkt trombin-gátlók; rivaroxaban, apixaban, dabigatran) iránti igény, aszpirin vagy vérlemezke-ellenes szerek (tiklopidin vagy klopidogrél) krónikus alkalmazása
  • Örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT, Osler-Weber-Rendu szindróma) anamnézisében
  • Szívinfarktus, instabil angina az elmúlt 6 hónapban vagy pangásos szívelégtelenség New York Heart Association II. osztályú vagy magasabb
  • Kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hétben, antitest/biológiai terápia 5 felezési időn belül vagy az elmúlt 4 héten belül (amelyik hosszabb)
  • Jelenlegi bélelzáródás
  • Agyi metasztázis
  • Ismert HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett előzetes kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve az absztinenciát is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STM 434
Drog: STM 434
Az STM 434-et intravénás injekcióval kell beadni. Öt tervezett dózisszint létezik, 0,25 mg/kg-tól 4 mg/kg-ig, ami attól függ, hogy a résztvevő melyik kohorszhoz (csoporthoz) tartozik.
Kísérleti: STM 434 és liposzómás doxorubicin
Drog: STM 434
Az STM 434-et intravénás injekcióval kell beadni. Öt tervezett dózisszint létezik, 0,25 mg/kg-tól 4 mg/kg-ig, ami attól függ, hogy a résztvevő melyik kohorszhoz (csoporthoz) tartozik.
Drog: Liposzómás doxorubicin
A liposzómális doxorubicint (40 mg/m2) 28 naponként egyszer adják be IV infúzióval az STM 434 előtt a vizsgálat 3. részében részt vevő résztvevők számára. A liposzómás doxorubicint legfeljebb 6 cikluson keresztül adják be (minden ciklus 28 napos).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az MTD-t az 1. részben önmagában az STM 434-re, a 3. részben pedig liposzómális doxorubicinnel kombinálva értékeljük, ha minden kohorsz utolsó alanya 28 napos kezelést végzett.
Az STM 434 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása önmagában vagy liposzómás doxorubicin kemoterápiával kombinálva petefészekrákban vagy más előrehaladott szolid daganatban szenvedő betegeknél.
Az MTD-t az 1. részben önmagában az STM 434-re, a 3. részben pedig liposzómális doxorubicinnel kombinálva értékeljük, ha minden kohorsz utolsó alanya 28 napos kezelést végzett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Az RP2D értékelésére az 1. részben kerül sor, miután az utolsó alany minden kohorszban befejezte a 28 napos kezelést.
Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása arra az esetre, ha nincs elérve a maximális tolerált dózis (MTD).
Az RP2D értékelésére az 1. részben kerül sor, miután az utolsó alany minden kohorszban befejezte a 28 napos kezelést.
Radiográfiai válaszarány
Időkeret: A hatékonysági paramétereket a vizsgálat három pontján értékelik: az 1. és a 3. rész teljes bevonása után, valamint a vizsgálat 2. része alatt. Átlagosan a felülvizsgálatra 8 havonta egyszer kerül sor, legfeljebb 24 hónapig.
Az STM 434-gyel végzett terápia során előzetes radiográfiai válaszadatok gyűjtése, beleértve a CT- és MRI-vizsgálatokat.
A hatékonysági paramétereket a vizsgálat három pontján értékelik: az 1. és a 3. rész teljes bevonása után, valamint a vizsgálat 2. része alatt. Átlagosan a felülvizsgálatra 8 havonta egyszer kerül sor, legfeljebb 24 hónapig.
Izomműködés és testösszetétel
Időkeret: A hatékonysági paramétereket a vizsgálat három pontján értékelik: az 1. és a 3. rész teljes bevonása után, valamint a vizsgálat 2. része alatt. A felülvizsgálatra átlagosan 8 havonta egyszer kerül sor, legfeljebb 24 hónapig.
Előzetes cachexia elleni adatok gyűjtése, beleértve a testösszetételt és a laboratóriumi paramétereket az STM 434-gyel végzett terápia során.
A hatékonysági paramétereket a vizsgálat három pontján értékelik: az 1. és a 3. rész teljes bevonása után, valamint a vizsgálat 2. része alatt. A felülvizsgálatra átlagosan 8 havonta egyszer kerül sor, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santa Maria Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STM-434-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a STM 434

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel