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卵巣癌またはその他の進行性固形腫瘍患者における STM 434 単独またはリポソームドキソルビシンとの併用の効果

2017年2月10日 更新者:Santa Maria Biotherapeutics

卵巣癌またはその他の進行性固形腫瘍の患者を対象とした、アクチビン 2B 型受容体 Fc 融合体である STM 434 の単独およびリポソーム ドキソルビシンとの併用による非盲検複数用量漸増第 1/1B 相薬物動態および薬力学研究

これは、卵巣がんまたはその他の進行性固形がんの患者を対象に、STM 434 単独またはリポソーム ドキソルビシンとの併用の安全性、薬物動態および有効性をテストする第 I 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、安全性、薬物動態(身体が薬物に対して行うことの研究)、薬力学(薬物が身体に対して行うことの研究)、および抗-卵巣癌および他の進行性固形腫瘍患者におけるSTM 434(アクチビンAの阻害剤)の腫瘍活性。 調査は 3 段階 (第 1 部、第 2 部、第 3 部) で実施されます。 複数の固形腫瘍タイプの患者を登録する研究の最初の部分 (パート 1) では、STM 434 の最大耐用量 (MTD) が決定され、研究の 2 番目と 3 番目の部分 (パート 2 および3)。 卵巣がん患者を登録する第 2 部 (パート 2) では、STM 434 を単独で投与し、卵巣がん患者を登録する第 3 部 (パート 3) では、STM 434 を薬剤と一緒に投与します。リポソームドキソルビシンと呼ばれる化学療法。 STM 434の用量(0.25mg/kgから開始して最大4mg/kgまで)は、MTDを決定するために3つの投薬スケジュールのうちの1つで服用される。 患者は、腫瘍が進行するまで STM 434 を服用し続けます。 薬物動態学的および薬力学的試験のために一連の血液サンプルを収集し、研究全体を通して安全性を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および閉経後の女性
  • 癌を確認する組織学的診断を伴う進行性固形腫瘍
  • -再発転移性または局所進行性疾患の患者は、その腫瘍に利用可能なすべての標準治療に対して難治性または不耐性と見なされる、または標準治療が利用できない腫瘍
  • -漿液性卵巣/ファロピウス管/原発性腹膜、顆粒膜細胞腫瘍または明細胞腫瘍を有する対象 プラチナ難治性/抵抗性と見なされ、少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメンがあり、その後のプラチナフリーの間隔が12か月未満であると定義されている 進行しているプラチナベースの治療中、またはプラチナベースの治療後に持続性疾患がある場合は適格です。 毒性のためにそれ以上のプラチナを受け取ることができないと定義された不耐性の被験者は適格です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去6か月以内の消化管出血の病歴
  • -過去6か月以内の医学的/外科的介入(鼻パッキングなど)を必要とする鼻出血の病歴
  • 中枢神経系出血の病歴
  • -出血素因の病歴または既知の質的血小板欠損症(フォン・ヴィレブランド病を含む)
  • 治療用抗凝固剤の継続的な必要性 (全用量ヘパリン、ワルファリン、第 Xa 因子または直接トロンビン阻害剤; リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン) アスピリンまたは抗血小板剤 (チクロピジンまたはクロピドグレル) の慢性的な使用
  • -遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT、オスラー・ウェーバー・レンドゥ症候群)の病歴
  • 心筋梗塞、過去6ヶ月以内の不安定狭心症、またはうっ血性心不全 New York Heart Association Class II以上
  • -過去3週間以内の化学療法、ホルモン療法または放射線療法、5半減期以内または過去4週間以内の抗体/生物学的療法(いずれか長い方)
  • 現在の腸閉塞
  • 脳転移
  • -既知のHIV感染および/または活動性のB型またはC型肝炎感染
  • -過去4週間以内の治験薬による前治療
  • 避妊をしたくない(禁欲を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STM434
STM 434 は IV 注射によって投与されます。 0.25mg/kg から 4mg/kg までの 5 つの計画用量レベルがあり、参加者が割り当てられたコホート (グループ) に依存します。
実験的:STM 434 とリポソーム ドキソルビシン
STM 434 は IV 注射によって投与されます。 0.25mg/kg から 4mg/kg までの 5 つの計画用量レベルがあり、参加者が割り当てられたコホート (グループ) に依存します。
リポソームドキソルビシン(40 mg / m2)は、試験のパート3に登録された参加者のために、STM 434の前にIV注入によって28日ごとに1回投与されます。 リポソームドキソルビシンは、最大6サイクル投与されます(各サイクルは28日です)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:MTDは、各コホートの最後の被験者が28日間の治療を完了すると、パート1でSTM 434単独で評価され、パート3でリポソームドキソルビシンと組み合わせて評価されます。
卵巣癌またはその他の進行性固形腫瘍の患者に単独またはリポソーム ドキソルビシン化学療法と併用して投与される STM 434 の最大耐量 (MTD) を定義すること。
MTDは、各コホートの最後の被験者が28日間の治療を完了すると、パート1でSTM 434単独で評価され、パート3でリポソームドキソルビシンと組み合わせて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:RP2D は、各コホートの最後の被験者が 28 日間の治療を完了すると、パート 1 で評価されます。
最大耐量 (MTD) に達しない場合の第 2 相推奨用量 (RP2D) を定義します。
RP2D は、各コホートの最後の被験者が 28 日間の治療を完了すると、パート 1 で評価されます。
レントゲン反応率
時間枠:有効性パラメーターは、研究の 3 つの時点で評価されます: パート 1 とパート 3 が完全に登録されたら、研究のパート 2 の間に。平均して、レビューは最大 24 か月間、8 か月に 1 回行われると予想されます。
STM 434による治療中に、CT、MRIスキャンを含む予備的なX線写真の反応データを収集する。
有効性パラメーターは、研究の 3 つの時点で評価されます: パート 1 とパート 3 が完全に登録されたら、研究のパート 2 の間に。平均して、レビューは最大 24 か月間、8 か月に 1 回行われると予想されます。
筋肉の機能と体組成
時間枠:有効性パラメーターは、研究の 3 つの時点で評価されます: パート 1 とパート 3 が完全に登録されたら、研究のパート 2 の間に。平均して、レビューは最大 24 か月にわたって 8 か月に 1 回行われると予想されます。
STM 434による治療中に、体組成および検査パラメータを含む予備的な抗悪液質データを収集する。
有効性パラメーターは、研究の 3 つの時点で評価されます: パート 1 とパート 3 が完全に登録されたら、研究のパート 2 の間に。平均して、レビューは最大 24 か月にわたって 8 か月に 1 回行われると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Willis Navarro, MD、Santa Maria Biotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月13日

研究の完了 (実際)

2017年1月13日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

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STM434の臨床試験

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