Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af STM 434 alene eller i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med ovariecancer eller andre avancerede solide tumorer

10. februar 2017 opdateret af: Santa Maria Biotherapeutics

En åben-label multipel stigende dosis fase 1/1B farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af STM 434, en aktivin type 2B receptor Fc-fusion, alene og i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med ovariecancer eller andre avancerede solide tumorer

Dette er et fase I-studie for at teste sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​STM 434 alene eller i kombination med liposomal doxorubicin hos patienter med ovariecancer eller andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel), farmakodynamik (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) og anti -tumoraktiviteter af STM 434 (en hæmmer af activin A) hos patienter med ovariecancer og andre fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser (del 1, del 2 og del 3). I den første del af undersøgelsen (del 1), som vil inkludere patienter med flere solide tumortyper, vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STM 434 blive bestemt til brug i anden og tredje del af undersøgelsen (del 2 og 3). I anden del (del 2), som vil indskrive patienter med kræft i æggestokkene, vil STM 434 blive administreret alene, og i den tredje del (del 3), som vil indskrive patienter med kræft i æggestokkene, vil STM 434 blive givet sammen med en kemoterapi kaldet liposomal doxorubicin. Doser af STM 434 (startende ved 0,25 mg/kg op til et maksimum på 4 mg/kg) vil blive taget på en af ​​tre doseringsskemaer for at bestemme MTD. Patienter vil fortsætte med at tage STM 434, indtil deres tumor skrider frem. Serieblodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk og farmakodynamisk testning, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder, 18 år eller ældre
  • Avancerede solide tumorer med histologisk diagnose, der bekræfter kræft
  • Patienter med tilbagevendende metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der anses for at være refraktære eller intolerante over for al tilgængelig standardbehandling for deres tumor, eller de tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
  • Personer med serøse ovarie-/æggeledere/primære peritoneale, granulosacelletumorer eller klare celletumorer, der anses for platin refraktære/resistente, defineret som at have mindst én tidligere platinbaseret kemoterapeutisk kur med et efterfølgende platinfrit interval på < 12 måneder, med progression under platinbaseret terapi eller med vedvarende sygdom efter en platinbaseret terapi er berettiget. Intolerante personer, defineret som ude af stand til at modtage yderligere platin på grund af toksicitet, er kvalificerede.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med næseblødning, der kræver medicinsk/kirurgisk indgreb (såsom næsepakning) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med blødning i centralnervesystemet
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt kvalitativ blodpladedefekt (inklusive von Willebrands sygdom)
  • Vedvarende behov for terapeutiske antikoagulantia (fuld dosis heparin, warfarin, faktor Xa eller direkte trombinhæmmere; rivaroxaban, apixaban, dabigatran) kronisk brug af aspirin eller trombocythæmmende midler (ticlopidin eller clopidogrel)
  • Anamnese med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT, Osler-Weber-Rendu syndrom)
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina inden for de seneste 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II eller højere
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for de seneste 3 uger, antistof/biologisk behandling inden for 5 halveringstider eller inden for de seneste 4 uger (alt efter hvad der er længst)
  • Aktuel tarmobstruktion
  • Hjernemetastase
  • Kendt HIV-infektion og/eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 4 uger
  • Ikke villig til at bruge prævention (inklusive afholdenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STM 434
Medicin: STM 434
STM 434 vil blive indgivet ved IV-injektion. Der er fem planlagte dosisniveauer, fra 0,25 mg/kg til 4 mg/kg, som afhænger af den kohorte (gruppe), en deltager er tildelt.
Eksperimentel: STM 434 og Liposomal Doxorubicin
Medicin: STM 434
STM 434 vil blive indgivet ved IV-injektion. Der er fem planlagte dosisniveauer, fra 0,25 mg/kg til 4 mg/kg, som afhænger af den kohorte (gruppe), en deltager er tildelt.
Medicin: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin (40 mg/m2) vil blive indgivet én gang hver 28. dag ved IV-infusion forud for STM 434 for de deltagere, der er tilmeldt del 3 af forsøget. Liposomal doxorubicin vil blive administreret i maksimalt 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: MTD vil blive vurderet for STM 434 alene i del 1 og i kombination med liposomalt doxorubicin i del 3, når det sidste individ i hver kohorte har afsluttet 28 dages behandling.
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STM 434 administreret alene eller i kombination med liposomal doxorubicin kemoterapi til patienter med ovariecancer eller andre fremskredne solide tumorer.
MTD vil blive vurderet for STM 434 alene i del 1 og i kombination med liposomalt doxorubicin i del 3, når det sidste individ i hver kohorte har afsluttet 28 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: RP2D vil blive vurderet i del 1, når det sidste forsøgsperson i hver kohorte har gennemført 28 dages behandling.
At definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i tilfælde af, at der ikke nås en maksimal tolereret dosis (MTD).
RP2D vil blive vurderet i del 1, når det sidste forsøgsperson i hver kohorte har gennemført 28 dages behandling.
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Effektparametre vil blive vurderet på tre punkter i undersøgelsen: når del 1 og del 3 er fuldt tilmeldt, og under del 2 af undersøgelsen. Gennemsnittet forventes at finde sted en gang hver 8. måned i op til 24 måneder.
At indsamle foreløbige radiografiske responsdata, inklusive CT, MR-scanninger, under behandling med STM 434.
Effektparametre vil blive vurderet på tre punkter i undersøgelsen: når del 1 og del 3 er fuldt tilmeldt, og under del 2 af undersøgelsen. Gennemsnittet forventes at finde sted en gang hver 8. måned i op til 24 måneder.
Muskelfunktion og kropssammensætning
Tidsramme: Effektparametre vil blive vurderet på tre punkter i undersøgelsen: når del 1 og del 3 er fuldt tilmeldt, og under del 2 af undersøgelsen. Gennemsnittet forventes at finde sted en gang hver 8. måned i op til 24 måneder.
At indsamle foreløbige anti-kakeksi-data, herunder kropssammensætning og laboratorieparametre, under behandling med STM 434.
Effektparametre vil blive vurderet på tre punkter i undersøgelsen: når del 1 og del 3 er fuldt tilmeldt, og under del 2 af undersøgelsen. Gennemsnittet forventes at finde sted en gang hver 8. måned i op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Maria Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM-434-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STM 434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner