Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von STM 434 allein oder in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Eierstockkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Februar 2017 aktualisiert von: Santa Maria Biotherapeutics

Eine offene pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1/1B-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von STM 434, einer Activin-Typ-2B-Rezeptor-Fc-Fusion, allein und in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Eierstockkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zum Testen der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von STM 434 allein oder in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Eierstockkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (Studie darüber, was der Körper mit einem Medikament macht), Pharmakodynamik (Studie darüber, was ein Medikament mit dem Körper macht) und Anti -Tumoraktivitäten von STM 434 (einem Inhibitor von Activin A) bei Patienten mit Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt (Teil 1, Teil 2 und Teil 3). Im ersten Teil der Studie (Teil 1), in den Patienten mit mehreren soliden Tumortypen aufgenommen werden, wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) von STM 434 für die Verwendung im zweiten und dritten Teil der Studie (Teil 2 und 2) bestimmt 3). Im zweiten Teil (Teil 2), in den Patienten mit Eierstockkrebs aufgenommen werden, wird STM 434 allein verabreicht, und im dritten Teil (Teil 3), in den Patienten mit Eierstockkrebs aufgenommen werden, wird STM 434 zusammen mit a Chemotherapie namens liposomales Doxorubicin. Dosen von STM 434 (beginnend bei 0,25 mg/kg bis zu einem Maximum von 4 mg/kg) werden nach einem von drei Dosierungsschemata eingenommen, um die MTD zu bestimmen. Die Patienten werden weiterhin STM 434 einnehmen, bis ihr Tumor fortschreitet. Es werden serielle Blutproben für pharmakokinetische und pharmakodynamische Tests entnommen und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen ab 18 Jahren
  • Fortgeschrittene solide Tumore mit histologischer Diagnose, die Krebs bestätigt
  • Patienten mit rezidivierender metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die als refraktär oder intolerant gegenüber allen für ihren Tumor verfügbaren Standardbehandlungen angesehen werden, oder solche Tumoren, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Patienten mit serösen Eierstock-/Eileiter-/primären Peritonealtumoren, Granulosazelltumoren oder klarzelligen Tumoren, die als platinrefraktär/resistent gelten, definiert als Patienten mit mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie mit einem anschließenden platinfreien Intervall von < 12 Monaten mit Progression während einer platinbasierten Therapie oder mit persistierender Erkrankung nach einer platinbasierten Therapie sind förderfähig. Intolerante Personen, definiert als aufgrund von Toxizität nicht in der Lage, weiteres Platin zu erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Epistaxis, die innerhalb der letzten 6 Monate einen medizinischen/chirurgischen Eingriff (z. B. Nasentamponade) erforderte
  • Geschichte der Blutung des Zentralnervensystems
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannter qualitativer Thrombozytendefekt (einschließlich von-Willebrand-Krankheit)
  • Dauerhafter Bedarf an therapeutischen Antikoagulanzien (Heparin in voller Dosis, Warfarin, Faktor Xa oder direkte Thrombininhibitoren; Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) Dauerhafte Anwendung von Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin oder Clopidogrel)
  • Geschichte der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT, Osler-Weber-Rendu-Syndrom)
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse II oder höher
  • Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen, Antikörper-/biologische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb der letzten 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Aktueller Darmverschluss
  • Hirnmetastasen
  • Bekannte HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung (einschließlich Abstinenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STM434
Arzneimittel: STM434
STM 434 wird durch IV-Injektion verabreicht. Es gibt fünf geplante Dosisstufen von 0,25 mg/kg bis 4 mg/kg, die von der Kohorte (Gruppe) abhängen, der ein Teilnehmer zugeordnet ist.
Experimental: STM 434 und liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: STM434
STM 434 wird durch IV-Injektion verabreicht. Es gibt fünf geplante Dosisstufen von 0,25 mg/kg bis 4 mg/kg, die von der Kohorte (Gruppe) abhängen, der ein Teilnehmer zugeordnet ist.
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
Liposomales Doxorubicin (40 mg/m2) wird einmal alle 28 Tage durch IV-Infusion vor STM 434 für die Teilnehmer verabreicht, die an Teil 3 der Studie teilnehmen. Liposomales Doxorubicin wird für maximal 6 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: MTD wird für STM 434 allein in Teil 1 und in Kombination mit liposomalem Doxorubicin in Teil 3 bewertet, sobald der letzte Proband in jeder Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) von STM 434, das allein oder in Kombination mit einer liposomalen Doxorubicin-Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.
MTD wird für STM 434 allein in Teil 1 und in Kombination mit liposomalem Doxorubicin in Teil 3 bewertet, sobald der letzte Proband in jeder Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: RP2D wird in Teil 1 bewertet, sobald der letzte Proband in jeder Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.
Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für den Fall, dass keine maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht wird.
RP2D wird in Teil 1 bewertet, sobald der letzte Proband in jeder Kohorte die 28-tägige Behandlung abgeschlossen hat.
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsparameter werden zu drei Zeitpunkten in der Studie bewertet: sobald Teil 1 und Teil 3 vollständig eingeschrieben sind und während Teil 2 der Studie. Im Durchschnitt wird die Überprüfung voraussichtlich alle 8 Monate für bis zu 24 Monate stattfinden.
Um während der Therapie mit STM 434 vorläufige radiologische Reaktionsdaten zu sammeln, einschließlich CT- und MRT-Scans.
Die Wirksamkeitsparameter werden zu drei Zeitpunkten in der Studie bewertet: sobald Teil 1 und Teil 3 vollständig eingeschrieben sind und während Teil 2 der Studie. Im Durchschnitt wird die Überprüfung voraussichtlich alle 8 Monate für bis zu 24 Monate stattfinden.
Muskelfunktion und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsparameter werden zu drei Zeitpunkten in der Studie bewertet: sobald Teil 1 und Teil 3 vollständig eingeschrieben sind und während Teil 2 der Studie. Im Durchschnitt wird die Überprüfung voraussichtlich alle 8 Monate für bis zu 24 Monate stattfinden.
Erhebung vorläufiger Anti-Kachexie-Daten, einschließlich Körperzusammensetzung und Laborparametern, während der Therapie mit STM 434.
Die Wirksamkeitsparameter werden zu drei Zeitpunkten in der Studie bewertet: sobald Teil 1 und Teil 3 vollständig eingeschrieben sind und während Teil 2 der Studie. Im Durchschnitt wird die Überprüfung voraussichtlich alle 8 Monate für bis zu 24 Monate stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Maria Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STM-434-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STM434

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren