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STM 434 单独使用或与脂质体多柔比星联合使用对卵巢癌或其他晚期实体瘤患者的影响

2017年2月10日 更新者：Santa Maria Biotherapeutics

STM 434 的开放标签多递增剂量 1/1B 期药代动力学和药效学研究，STM 434 是一种激活素 2B 型受体 Fc 融合体，单独或与脂质体多柔比星联合用于治疗卵巢癌或其他晚期实体瘤患者

这是一项 I 期研究，旨在测试 STM 434 单独或与脂质体多柔比星联合用于卵巢癌或其他晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（已知指定研究药物的身份）研究，以评估安全性、药代动力学（研究身体对药物的作用）、药效学（研究药物对身体的作用）和抗-STM 434（激活素 A 抑制剂）在卵巢癌和其他晚期实体瘤患者中的肿瘤活性。 该研究将分 3 个阶段进行（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）。 在研究的第一部分（第 1 部分）中，将招募患有多种实体瘤类型的患者，将确定 STM 434 的最大耐受剂量 (MTD) 用于研究的第二和第三部分（第 2 部分和3). 在将招募卵巢癌患者的第二部分（第 2 部分）中，STM 434 将单独给药，在将招募卵巢癌患者的第三部分（第 3 部分）中，STM 434 将与化学疗法称为脂质体多柔比星。 STM 434 的剂量（从 0.25 mg/kg 开始到最大 4 mg/kg）将按照三个给药方案之一服用以确定 MTD。 患者将继续服用 STM 434，直到他们的肿瘤进展。 将收集系列血样进行药代动力学和药效学测试，并在整个研究过程中监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和绝经后女性
  • 组织学诊断证实为癌症的晚期实体瘤
  • 患有复发性转移或局部晚期疾病的患者被认为对其肿瘤的所有可用标准治疗难治或不耐受，或者那些没有标准治疗可用的肿瘤
  • 患有浆液性卵巢/输卵管/原发性腹膜、颗粒细胞瘤或透明细胞瘤的受试者被认为是铂难治性/耐药性的，定义为至少有一种既往铂类化疗方案，随后的无铂化疗间隔 < 12 个月，有进展在以铂为基础的治疗期间，或在以铂为基础的治疗后患有持续性疾病，符合条件。 不耐受的受试者，被定义为由于毒性而无法接受进一步的铂，是合格的。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 知情同意

排除标准：

  • 过去6个月内消化道出血史
  • 在过去 6 个月内有需要药物/手术干预（例如鼻腔填塞）的鼻出血史
  • 中枢神经系统出血史
  • 出血素质史或已知的定性血小板缺陷（包括血管性血友病）
  • 持续需要治疗性抗凝剂（全剂量肝素、华法林、Xa 因子或直接凝血酶抑制剂；利伐沙班、阿哌沙班、达比加群） 长期使用阿司匹林或抗血小板药物（噻氯匹定或氯吡格雷）
  • 遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT，Osler-Weber-Rendu 综合征）病史
  • 心肌梗塞、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭纽约心脏协会 II 级或更高级别
  • 过去 3 周内接受过化疗、激素治疗或放射治疗，5 个半衰期内或过去 4 周内接受过抗体/生物治疗（以较长者为准）
  • 当前肠梗阻
  • 脑转移
  • 已知的 HIV 感染和/或活动性乙型或丙型肝炎感染
  • 在过去 4 周内接受过任何研究性产品的既往治疗
  • 不愿意采取避孕措施（包括禁欲）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：科学技术学院 434
药品：科学技术学院 434
STM 434 将通过静脉注射给药。 有五个计划剂量水平，从 0.25mg/kg 到 4mg/kg，这取决于参与者被分配到的队列（组）。
实验性的：STM 434 和脂质体多柔比星
药品：科学技术学院 434
STM 434 将通过静脉注射给药。 有五个计划剂量水平，从 0.25mg/kg 到 4mg/kg，这取决于参与者被分配到的队列（组）。
药品：脂质体阿霉素
对于参加试验第 3 部分的参与者，将在 STM 434 之前每 28 天通过静脉输注给药一次脂质体多柔比星 (40 mg/m2)。 脂质体多柔比星最多给药 6 个周期（每个周期为 28 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：一旦每个队列中的最后一个受试者完成 28 天的治疗，将在第 1 部分单独评估 MTD，并在第 3 部分评估与脂质体多柔比星的组合。
确定 STM 434 单独或与脂质体多柔比星化疗联合用于卵巢癌或其他晚期实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
一旦每个队列中的最后一个受试者完成 28 天的治疗，将在第 1 部分单独评估 MTD，并在第 3 部分评估与脂质体多柔比星的组合。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：一旦每个队列中的最后一个受试者完成 28 天的治疗，将在第 1 部分中评估 RP2D。
在未达到最大耐受剂量 (MTD) 的情况下定义推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
一旦每个队列中的最后一个受试者完成 28 天的治疗，将在第 1 部分中评估 RP2D。
射线照相反应率
大体时间：将在研究的三个时间点评估疗效参数：一旦第 1 部分和第 3 部分完全注册，以及在研究的第 2 部分期间。平均而言，审核预计每 8 个月进行一次，最多持续 24 个月。
在使用 STM 434 治疗期间收集初步的放射学反应数据，包括 CT、MRI 扫描。
将在研究的三个时间点评估疗效参数：一旦第 1 部分和第 3 部分完全注册，以及在研究的第 2 部分期间。平均而言，审核预计每 8 个月进行一次，最多持续 24 个月。
肌肉功能和身体成分
大体时间：将在研究的三个时间点评估疗效参数：一旦第 1 部分和第 3 部分完全注册，以及在研究的第 2 部分期间。平均而言，审核预计每 8 个月进行一次，最多 24 个月。
在使用 STM 434 治疗期间收集初步的抗恶病质数据，包括身体成分和实验室参数。
将在研究的三个时间点评估疗效参数：一旦第 1 部分和第 3 部分完全注册，以及在研究的第 2 部分期间。平均而言，审核预计每 8 个月进行一次，最多 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santa Maria Biotherapeutics

调查人员

  • 研究主任：Willis Navarro, MD、Santa Maria Biotherapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月13日

研究完成 (实际的)

2017年1月13日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STM-434-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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