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Efeitos do STM 434 sozinho ou em combinação com doxorrubicina lipossômica em pacientes com câncer de ovário ou outros tumores sólidos avançados

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Santa Maria Biotherapeutics

Um Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de Fase Ascendente Múltipla Aberta 1/1B de STM 434, uma Fusão Fc do Receptor Tipo 2B de Ativina, Isoladamente e em Combinação com Doxorrubicina Lipossomal em Pacientes com Câncer de Ovário ou Outros Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de Fase I para testar a segurança, farmacocinética e eficácia do STM 434 sozinho, ou em combinação com doxorrubicina lipossomal, em pacientes com câncer de ovário ou outros tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) para avaliar a segurança, farmacocinética (estudo do que o corpo faz com um medicamento), farmacodinâmica (estudo do que um medicamento faz com o corpo) e anti -atividades tumorais de STM 434 (um inibidor da ativina A) em pacientes com câncer de ovário e outros tumores sólidos avançados. O estudo será realizado em 3 fases (Parte 1, Parte 2 e Parte 3). Na primeira parte do estudo (Parte 1), que incluirá pacientes com múltiplos tipos de tumores sólidos, a dose máxima tolerada (MTD) de STM 434 será determinada para uso na segunda e terceira partes do estudo (Partes 2 e 3). Na segunda parte (Parte 2), que inscreverá pacientes com câncer de ovário, o STM 434 será administrado sozinho e, na terceira parte (Parte 3), que inscreverá pacientes com câncer de ovário, o STM 434 será administrado junto com um quimioterapia chamada doxorrubicina lipossomal. Doses de STM 434 (começando em 0,25 mg/kg até um máximo de 4 mg/kg) serão tomadas em um dos três esquemas de dosagem para determinar o MTD. Os pacientes continuarão tomando STM 434 até que o tumor progrida. Amostras de sangue em série serão coletadas para testes farmacocinéticos e farmacodinâmicos e a segurança será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa, 18 anos ou mais
  • Tumores sólidos avançados com diagnóstico histológico confirmando câncer
  • Pacientes com doença metastática recorrente ou localmente avançada, considerados refratários ou intolerantes a todos os tratamentos padrão disponíveis para seu tumor, ou aqueles tumores para os quais nenhum tratamento padrão está disponível
  • Indivíduos com ovários serosos/trompas de falópio/peritoneais primários, tumores de células da granulosa ou tumores de células claras considerados refratários/resistentes à platina, definidos como tendo pelo menos um regime quimioterápico anterior à base de platina com um intervalo subsequente livre de platina < 12 meses, com progressão durante a terapia à base de platina, ou com doença persistente após uma terapia à base de platina, são elegíveis. Indivíduos intolerantes, definidos como incapazes de receber mais platina devido à toxicidade, são elegíveis.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • História de epistaxe que requer intervenção médica/cirúrgica (como tamponamento nasal) nos últimos 6 meses
  • História de hemorragia do sistema nervoso central
  • História de diátese hemorrágica ou defeito qualitativo conhecido das plaquetas (incluindo doença de von Willebrand)
  • Necessidade contínua de anticoagulantes terapêuticos (dose completa de heparina, varfarina, fator Xa ou inibidores diretos da trombina; rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) uso crônico de aspirina ou agentes antiplaquetários (ticlopidina ou clopidogrel)
  • História de telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT, síndrome de Osler-Weber-Rendu)
  • Infarto do miocárdio, angina instável nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Heart Association
  • Quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia nas últimas 3 semanas, anticorpo/terapia biológica em 5 meias-vidas ou nas últimas 4 semanas (o que for mais longo)
  • Obstrução intestinal atual
  • metástase cerebral
  • Infecção por HIV conhecida e/ou infecção ativa por Hepatite B ou C
  • Tratamento anterior com qualquer produto experimental nas últimas 4 semanas
  • Não está disposto a usar métodos contraceptivos (incluindo abstinência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STM 434
Medicamento: STM 434
STM 434 será administrado por injeção IV. Existem cinco níveis de dose planejados, de 0,25 mg/kg a 4 mg/kg, que dependem da coorte (grupo) à qual o participante é designado.
Experimental: STM 434 e Doxorrubicina Lipossomal
Medicamento: STM 434
STM 434 será administrado por injeção IV. Existem cinco níveis de dose planejados, de 0,25 mg/kg a 4 mg/kg, que dependem da coorte (grupo) à qual o participante é designado.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal
A doxorrubicina lipossomal (40 mg/m2) será administrada uma vez a cada 28 dias por infusão IV antes do STM 434 para os participantes inscritos na Parte 3 do estudo. A doxorrubicina lipossômica será administrada por no máximo 6 ciclos (cada ciclo sendo de 28 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: MTD será avaliado para STM 434 sozinho na Parte 1 e em combinação com doxorrubicina lipossomal na Parte 3, uma vez que o último sujeito em cada coorte complete 28 dias de tratamento.
Definir a dose máxima tolerada (MTD) de STM 434 administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia lipossomal com doxorrubicina em pacientes com câncer de ovário ou outros tumores sólidos avançados.
MTD será avaliado para STM 434 sozinho na Parte 1 e em combinação com doxorrubicina lipossomal na Parte 3, uma vez que o último sujeito em cada coorte complete 28 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: O RP2D será avaliado na Parte 1 assim que o último sujeito de cada coorte completar 28 dias de tratamento.
Definir a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) caso não haja dose máxima tolerada (MTD) atingida.
O RP2D será avaliado na Parte 1 assim que o último sujeito de cada coorte completar 28 dias de tratamento.
Taxa de resposta radiográfica
Prazo: Os parâmetros de eficácia serão avaliados em três pontos do estudo: quando a Parte 1 e a Parte 3 estiverem totalmente inscritas e durante a Parte 2 do estudo. Em média, espera-se que a revisão ocorra uma vez a cada 8 meses, por até 24 meses.
Para coletar dados preliminares de resposta radiográfica, incluindo tomografia computadorizada, varreduras de ressonância magnética, durante a terapia com STM 434.
Os parâmetros de eficácia serão avaliados em três pontos do estudo: quando a Parte 1 e a Parte 3 estiverem totalmente inscritas e durante a Parte 2 do estudo. Em média, espera-se que a revisão ocorra uma vez a cada 8 meses, por até 24 meses.
Função muscular e composição corporal
Prazo: Os parâmetros de eficácia serão avaliados em três pontos do estudo: quando a Parte 1 e a Parte 3 estiverem totalmente inscritas e durante a Parte 2 do estudo. Em média, espera-se que a revisão ocorra uma vez a cada 8 meses por até 24 meses.
Coletar dados anticaquexia preliminares, incluindo composição corporal e parâmetros laboratoriais, durante a terapia com STM 434.
Os parâmetros de eficácia serão avaliados em três pontos do estudo: quando a Parte 1 e a Parte 3 estiverem totalmente inscritas e durante a Parte 2 do estudo. Em média, espera-se que a revisão ocorra uma vez a cada 8 meses por até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santa Maria Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM-434-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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