Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ STM 434 samodzielnie lub w połączeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Santa Maria Biotherapeutics

Otwarte badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1/1B z wielokrotnymi rosnącymi dawkami STM 434, fuzji receptora aktywiny typu 2B z Fc, samodzielnie i w połączeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności samego STM 434 lub w połączeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (badanie wpływu organizmu na lek), farmakodynamiki (badanie wpływu leku na organizm) oraz -aktywność nowotworowa STM 434 (inhibitor aktywiny A) u pacjentek z rakiem jajnika i innymi zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach (Część 1, Część 2 i Część 3). W pierwszej części badania (Część 1), do której zostaną włączeni pacjenci z wieloma typami guzów litych, zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) STM 434 do stosowania w drugiej i trzeciej części badania (Część 2 i 3). W drugiej części (Część 2), do której zostaną włączone pacjentki z rakiem jajnika, STM 434 będzie podawany sam, a w trzeciej części (Część 3), do której zostaną włączone pacjentki z rakiem jajnika, STM 434 zostanie podany razem z chemioterapia zwana liposomalną doksorubicyną. Dawki STM 434 (od 0,25 mg/kg do maksymalnie 4 mg/kg) będą przyjmowane w jednym z trzech schematów dawkowania w celu określenia MTD. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie STM 434 do czasu progresji nowotworu. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie, 18 lat lub starsze
  • Zaawansowane guzy lite z rozpoznaniem histologicznym potwierdzającym raka
  • Pacjenci z nawracającymi przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą, uważani za opornych lub nietolerujących wszystkich standardowych metod leczenia dostępnych dla ich guza, lub tych nowotworów, dla których nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Pacjenci z surowiczymi guzami jajnika/jajowodu/pierwotnym guzem otrzewnej, guzami z komórek warstwy ziarnistej lub guzami jasnokomórkowymi uznanymi za opornych na platynę/opornymi, zdefiniowanymi jako poddani co najmniej jednemu wcześniejszemu schematowi chemioterapii opartej na platynie z późniejszą przerwą bez platyny wynoszącą < 12 miesięcy, z progresją podczas terapii opartej na platynie lub cierpiących na uporczywą chorobę po terapii opartej na platynie, kwalifikują się. Pacjenci z nietolerancją, zdefiniowani jako niezdolni do dalszego przyjmowania platyny z powodu toksyczności, kwalifikują się.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia krwawienia z nosa wymagająca interwencji medycznej/chirurgicznej (takiej jak tamponowanie nosa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub stwierdzony jakościowy defekt płytek krwi (w tym choroba von Willebranda)
  • Ciągłe zapotrzebowanie na terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (heparyna w pełnej dawce, warfaryna, czynnik Xa lub bezpośrednie inhibitory trombiny; rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) przewlekłe stosowanie aspiryny lub leków przeciwpłytkowych (tyklopidyna lub klopidogrel)
  • Historia dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT, zespół Oslera-Webera-Rendu)
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca Klasa II lub wyższa wg New York Heart Association
  • Chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni, terapia przeciwciałami/leczenie biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Obecna niedrożność jelit
  • Przerzuty do mózgu
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji (w tym abstynencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STM 434
Lek: STM 434
STM 434 będzie podawany przez wstrzyknięcie IV. Planowanych jest pięć poziomów dawek, od 0,25mg/kg do 4mg/kg, w zależności od kohorty (grupy), do której przypisany jest uczestnik.
Eksperymentalny: STM 434 i liposomalna doksorubicyna
Lek: STM 434
STM 434 będzie podawany przez wstrzyknięcie IV. Planowanych jest pięć poziomów dawek, od 0,25mg/kg do 4mg/kg, w zależności od kohorty (grupy), do której przypisany jest uczestnik.
Lek: Liposomalna doksorubicyna
Liposomalna doksorubicyna (40 mg/m2) będzie podawana raz na 28 dni we wlewie dożylnym przed STM 434 uczestnikom włączonym do części 3 badania. Liposomalna doksorubicyna będzie podawana maksymalnie przez 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: MTD zostanie ocenione pod kątem samego STM 434 w części 1 oraz w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w części 3, gdy ostatni pacjent w każdej kohorcie ukończy 28 dni leczenia.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) STM 434 podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią liposomalną doksorubicyną u pacjentek z rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi.
MTD zostanie ocenione pod kątem samego STM 434 w części 1 oraz w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w części 3, gdy ostatni pacjent w każdej kohorcie ukończy 28 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: RP2D zostanie oceniony w Części 1, gdy ostatni pacjent w każdej kohorcie ukończy 28 dni leczenia.
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w przypadku, gdy nie została osiągnięta maksymalna tolerowana dawka (MTD).
RP2D zostanie oceniony w Części 1, gdy ostatni pacjent w każdej kohorcie ukończy 28 dni leczenia.
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: Parametry skuteczności zostaną ocenione w trzech punktach badania: po pełnym włączeniu do części 1 i części 3 oraz podczas części 2 badania. Oczekuje się, że przegląd będzie przeprowadzany średnio raz na 8 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące.
Aby zebrać wstępne dane radiograficzne, w tym skany CT, MRI, podczas terapii STM 434.
Parametry skuteczności zostaną ocenione w trzech punktach badania: po pełnym włączeniu do części 1 i części 3 oraz podczas części 2 badania. Oczekuje się, że przegląd będzie przeprowadzany średnio raz na 8 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące.
Funkcja mięśni i skład ciała
Ramy czasowe: Parametry skuteczności zostaną ocenione w trzech punktach badania: po pełnym włączeniu do części 1 i części 3 oraz podczas części 2 badania. Oczekuje się, że przegląd będzie przeprowadzany średnio raz na 8 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące.
Zebranie wstępnych danych dotyczących przeciwdziałania kacheksji, w tym składu ciała i parametrów laboratoryjnych, podczas terapii STM 434.
Parametry skuteczności zostaną ocenione w trzech punktach badania: po pełnym włączeniu do części 1 i części 3 oraz podczas części 2 badania. Oczekuje się, że przegląd będzie przeprowadzany średnio raz na 8 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Maria Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willis Navarro, MD, Santa Maria Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM-434-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj