Studie zvyšující se dávky pramipexolu ve dvoucestném zkříženém srovnání ER tablety versus IR tablety u japonských zdravých mužských dobrovolníků
14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie více dávek pramipexolu se zvyšujícími se dávkami (0,375 mg až 1,5 mg q.d.) perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) ve dvoucestném zkříženém srovnání 0,375 mg ER tablety q.d. Versus 0,125 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) t.i.d. a 1,5 mg ER Tablet q.d. Oproti 0,5 mg IR tablet t.i.d. v japonských zdravých mužských dobrovolnících
Cílem této studie bylo prozkoumat relativní BA v ustáleném stavu a prozkoumat dávkovou úměrnost farmakokinetických parametrů
Relativní BA v ustáleném stavu:
- Pramipexol 0,375 mg ER tableta q.d. versus pramipexol 0,125 mg IR tableta t.i.d.
- Pramipexol 1,5 mg ER tableta q.d. versus pramipexol 0,5 mg IR tableta t.i.d.
Dávková úměrnost farmakokinetických parametrů:
· Dávky pramipexolu ER od 0,375 do 1,5 mg q.d.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty účastnící se studie jsou zdraví mužští dobrovolníci
- Věk mezi 20 a 40 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,6 a 26,4 kg/m2
- Všichni dobrovolníci musí dát písemný informovaný souhlas před screeningem k účasti na této studii a před prvním podáním léku v den 1 při návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, EKG a parametrů laboratorních testů) mají klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před podáním hodnocených přípravků
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, do 7 dnů před zahájením podávání léku ve studii nebo během období studie
- Účast v další studii s hodnoceným lékem (do 4 měsíců před zahájením podávání léku)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den a který se nemůže zdržet kouření v místě zkoušky)
- Zneužívání alkoholu (>40 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (≥100 ml během 4 týdnů před podáním léku nebo během studie)
- Nadměrné fyzické aktivity od 7 dnů před zahájením podávání léku do konce této studie
- Jakékoli pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
Následující kritéria vyloučení jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:
- Hypersenzitivita na pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu
- Krevní tlak vleže na zádech při screeningu systolického <110 mmHg a diastolického <60 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta Pramipexol ER versus tableta Pramipexol IR
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta Pramipexol IR versus tableta Pramipexol ER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss pro ER (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ=24 hodin)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
AUC0-24,ss pro IR (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu 0 až 24 hodin v ustáleném stavu) (Tento parametr byl vypočten jako 3násobek AUC0-8,ss.)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
|
do 7 dnů po posledním podání léku
|
|
|
AUC0-24,ss pro IR (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu 0 až 24 hodin v ustáleném stavu) (Tento parametr byl vypočten jako 3násobek AUC0-8,ss.)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Ae0-24,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
Příbuzný BA
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss pro ER (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ=24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
Proporcionalita dávky (pouze pro ER)
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
Proporcionalita dávky (pouze pro ER)
|
do dne 5
|
|
Ae0-24,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
Proporcionalita dávky (pouze pro ER)
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss pro ER (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ=24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
PTF (kolísání vrcholu-trough)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
CLR,ss (renální clearance analytu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: do dne 5
|
do dne 5
|
|
|
Ae0-24,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
|
|
Ae0-8,ss pro IR (množství analytu, které je vyloučeno močí od 0 do 8 hodin v ustáleném stavu)
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
|
až 8 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-8,ss pro IR (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 8 hodin v ustáleném stavu)
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
|
až 8 hodin po podání léku
|
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 248.607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .