Studie zur Erhöhung der Dosis von Pramipexol im Zwei-Wege-Crossover-Vergleich von ER-Tablette versus IR-Tablette bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Mehrfachdosisstudie von Pramipexol mit ansteigenden Dosen (0,375 mg bis 1,5 mg q.d.) einer oralen Retardtablette (ER) im 2-Wege-Crossover-Vergleich von 0,375 mg ER-Tablette q.d. Im Vergleich zu 0,125 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) t.i.d. und 1,5 mg ER Tablette q.d. Im Vergleich zu 0,5 mg IR Tablette t.i.d. in japanischen gesunden männlichen Freiwilligen
Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der relativen BA im Steady State und die Untersuchung der Dosisproportionalität von pharmakokinetischen Parametern
Relativer BA im stationären Zustand:
- Pramipexol 0,375 mg ER Tablette q.d. versus Pramipexol 0,125 mg IR-Tablette t.i.d.
- Pramipexol 1,5 mg ER Tablette q.d. versus Pramipexol 0,5 mg IR-Tablette 3-mal täglich
Dosisproportionalität der pharmakokinetischen Parameter:
· Pramipexol ER-Dosierungen von 0,375 bis 1,5 mg q.d.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an der Studie teilnehmenden Probanden sind gesunde männliche Probanden
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,6 und 26,4 kg/m2
- Alle Freiwilligen müssen vor dem Screening zur Teilnahme an dieser Studie und vor der ersten Arzneimittelverabreichung an Tag 1 bei Besuch 2 eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG und Labortestparameter) von klinischer Relevanz
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
- Chronische oder akute Infektionen
- Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung von Prüfpräparaten
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Arzneimittelverabreichung in der Studie oder während des Studienzeitraums beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Medikamentengabe)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag und die am Prüfort nicht auf das Rauchen verzichten können)
- Alkoholmissbrauch (>40 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (≥100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten von 7 Tagen vor Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende dieser Studie
- Alle positiven Ergebnisse beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörpern, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern und dem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:
- Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
- Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mmHg und diastolisch < 60 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexol ER-Tablette im Vergleich zu Pramipexol IR-Tablette
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexol IR-Tablette im Vergleich zu Pramipexol ER-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss für ER (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ=24 Stunden)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
AUC0-24,ss für IR (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden im Steady State) (Dieser Parameter wurde als das 3-fache von AUC0-8,ss berechnet.)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
|
|
|
AUC0-24,ss für IR (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden im Steady State) (Dieser Parameter wurde als das 3-fache von AUC0-8,ss berechnet.)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Ae0-24,ss (Analytmenge, die im Steady State von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Relativer BA
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss für ER (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ=24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Dosisproportionalität (nur für ER)
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Dosisproportionalität (nur für ER)
|
bis Tag 5
|
|
Ae0-24,ss (Analytmenge, die im Steady State von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Dosisproportionalität (nur für ER)
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
AUCτ,ss=AUC0-24,ss für ER (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ=24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
Cpre,ss (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
CLR,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State, bestimmt über das Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis Tag 5
|
bis Tag 5
|
|
|
Ae0-24,ss (Analytmenge, die im Steady State von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Ae0-8,ss für IR (Analytmenge, die im Steady State von 0 bis 8 Stunden im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
AUC0-8,ss für IR (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 8 Stunden im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 248.607
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .