Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosisundersøgelse af pramipexol i to-vejs cross-over sammenligning af ER tablet versus IR tablet i japanske raske mandlige frivillige

14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En flerdosisundersøgelse af pramipexol med stigende doser (0,375 mg til 1,5 mg q.d.) af oral tablet med forlænget frigivelse (ER) i to-vejs cross-over sammenligning af 0,375 mg ER tablet q.d. Versus 0,125 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) t.i.d. og 1,5 mg ER tablet q.d. Versus 0,5 mg IR-tablet t.i.d. i japanske sunde mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge relativ BA ved steady state og at undersøge dosisproportionalitet af farmakokinetiske parametre

Relativ BA ved steady state:

  • Pramipexol 0,375 mg ER tablet q.d. versus pramipexol 0,125 mg IR-tablet t.i.d.
  • Pramipexol 1,5 mg ER tablet q.d. versus pramipexol 0,5 mg IR tablet t.i.d.

Dosisproportionalitet af farmakokinetiske parametre:

· Pramipexol ER doser fra 0,375 til 1,5 mg q.d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, er raske mandlige frivillige
  • Alder mellem 20 og 40 år
  • Body mass index (BMI) mellem 17,6 og 26,4 kg/m2
  • Alle frivillige skal give skriftligt informeret samtykke før screening for at deltage i denne undersøgelse og før første lægemiddeladministration på dag 1 ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af den medicinske undersøgelse (herunder blodtryk, puls, EKG og laboratorietestparametre) af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsprodukter
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 7 dage før starten af ​​lægemiddeladministrationen i undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for 4 måneder før påbegyndelse af lægemiddeladministration)
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag, og som ikke kan undlade at ryge på forsøgsstedet)
  • Alkoholmisbrug (>40 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥100 ml inden for 4 uger før lægemiddeladministration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet fra 7 dage før start af lægemiddeladministration til slutningen af ​​denne undersøgelse
  • Eventuelle positive resultater i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) test

Følgende eksklusionskriterier er af særlig interesse for denne undersøgelse:

  • Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mmHg og diastolisk <60 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pramipexole ER tablet versus Pramipexole IR tablet
Medicin: Pramipexol ER tablet
Medicin: Pramipexole IR tablet
EKSPERIMENTEL: Pramipexole IR tablet versus Pramipexole ER tablet
Medicin: Pramipexol ER tablet
Medicin: Pramipexole IR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss=AUC0-24,ss for ER (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ=24 timer)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
AUC0-24,ss for IR (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state) (Denne parameter blev beregnet som 3 gange AUC0-8,ss.)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-24,ss for IR (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state) (Denne parameter blev beregnet som 3 gange AUC0-8,ss.)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Ae0-24,ss (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra 0 til 24 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Relativ BA
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUCτ,ss=AUC0-24,ss for ER (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ=24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Dosisproportionalitet (kun for ER)
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
Dosisproportionalitet (kun for ER)
op til dag 5
Ae0-24,ss (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra 0 til 24 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Dosisproportionalitet (kun for ER)
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUCτ,ss=AUC0-24,ss for ER (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ=24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
PTF (peak-trough fluktuation)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
tmax,ss (tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Cpre,ss (førdoseringskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
CLR,ss (renal clearance af analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5
Ae0-24,ss (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra 0 til 24 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Ae0-8,ss for IR (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra 0 til 8 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-8,ss for IR (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet 0 til 8 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pramipexol ER tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner