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Studio sulla dose crescente di pramipexolo nel confronto incrociato a due vie tra compressa ER e compressa IR in volontari maschi sani giapponesi

14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a dosi multiple di pramipexolo con dosi crescenti (da 0,375 mg a 1,5 mg q.d.) di compresse orali a rilascio prolungato (ER) in un confronto incrociato a due vie di compresse ER da 0,375 mg q.d. Rispetto alle compresse a rilascio immediato (IR) da 0,125 mg t.i.d. e compressa ER da 1,5 mg q.d. Rispetto alla compressa IR da 0,5 mg t.i.d. in volontari maschi sani giapponesi

Gli obiettivi di questo studio erano di studiare la BA relativa allo stato stazionario e di studiare la proporzionalità della dose dei parametri farmacocinetici

BA relativa allo stato stazionario:

  • Pramipexolo 0,375 mg compresse ER q.d. verso pramipexolo 0,125 mg compressa IR t.i.d.
  • Pramipexolo 1,5 mg compresse ER q.d. rispetto a pramipexolo 0,5 mg compresse IR t.i.d.

Proporzionalità della dose dei parametri farmacocinetici:

· Pramipexolo ER dosaggi da 0,375 a 1,5 mg q.d.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che partecipano allo studio sono volontari maschi sani
  • Età tra i 20 e i 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,6 e 26,4 kg/m2
  • Tutti i volontari devono fornire il consenso informato scritto prima dello screening per partecipare a questo studio e prima della prima somministrazione del farmaco il giorno 1 alla visita 2

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG e parametri dei test di laboratorio) di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni croniche o acute
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione di prodotti sperimentali
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco nello studio o durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (entro 4 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco)
  • Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno e che non può astenersi dal fumare nel sito di prova)
  • Abuso di alcol (>40 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche da 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco fino alla fine di questo studio
  • Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-core dell'epatite B (HBc), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) e per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:

  • Ipersensibilità al pramipexolo o ad altri agonisti della dopamina
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica <110 mmHg e diastolica <60 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa Pramipexolo ER contro compressa Pramipexolo IR
Droga: Pramipexolo compresse ER
Droga: Pramipexolo compressa IR
SPERIMENTALE: Compressa Pramipexole IR contro compressa Pramipexole ER
Droga: Pramipexolo compresse ER
Droga: Pramipexolo compressa IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss=AUC0-24,ss per ER (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ=24 ore)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
AUC0-24,ss per IR (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario) (questo parametro è stato calcolato come 3 volte AUC0-8,ss.)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
AUC0-24,ss per IR (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario) (questo parametro è stato calcolato come 3 volte AUC0-8,ss.)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Ae0-24,ss (quantità di analita eliminata nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
BA relativo
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCτ,ss=AUC0-24,ss per ER (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ=24 ore)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzionalità della dose (solo per ER)
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Proporzionalità della dose (solo per ER)
fino al giorno 5
Ae0-24,ss (quantità di analita eliminata nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzionalità della dose (solo per ER)
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCτ,ss=AUC0-24,ss per ER (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ=24 ore)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
PTF (fluttuazione picco-minimo)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Cavg (concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
CLR,ss (clearance renale dell'analita allo stato stazionario determinato nell'intervallo di dosaggio τ)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Ae0-24,ss (quantità di analita eliminata nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Ae0-8,ss per IR (quantità di analita eliminata nelle urine da 0 a 8 ore allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-8,ss per IR (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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