Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы прамипексола в двустороннем перекрестном сравнении таблеток ER и таблеток IR у здоровых японских добровольцев-мужчин

14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование многократных доз прамипексола с увеличением доз (от 0,375 мг до 1,5 мг qd) пероральных таблеток пролонгированного высвобождения (ER) в двухстороннем перекрестном сравнении таблеток ER 0,375 мг qd. По сравнению с таблетками с немедленным высвобождением (IR) 0,125 мг 3 раза в сутки. и 1,5 мг таблетки ER 4 раза в день. По сравнению с таблетками 0,5 мг IR 3 раза в день. в японских здоровых добровольцах-мужчинах

Цели данного исследования заключались в изучении относительной БА в равновесном состоянии и изучении дозопропорциональности фармакокинетических параметров.

Относительная БА в установившемся режиме:

  • Прамипексол 0,375 мг ER таблетка 4 раза в сутки. по сравнению с прамипексолом 0,125 мг IR таблетка t.i.d.
  • Прамипексол 1,5 мг ER таблетка 4 раза в сутки. по сравнению с прамипексолом 0,5 мг IR таблетка t.i.d.

Дозопропорциональность фармакокинетических параметров:

· Дозы прамипексола ER от 0,375 до 1,5 мг 4 раза в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые, участвующие в исследовании, — здоровые добровольцы мужского пола.
  • Возраст от 20 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,6 до 26,4 кг/м2
  • Все добровольцы должны дать письменное информированное согласие перед скринингом на участие в этом исследовании и перед первым введением препарата в день 1 во время визита 2.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, ЭКГ и параметры лабораторных исследований), имеющие клиническое значение.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства
  • История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемых продуктов
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 7 дней до начала приема препарата в исследовании или в течение периода исследования
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение 4 месяцев до начала приема препарата)
  • Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки в день и который не может воздержаться от курения в месте проведения испытания)
  • Злоупотребление алкоголем (>40 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (≥100 мл в течение 4 недель до введения препарата или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность за 7 дней до начала приема препарата до конца исследования.
  • Любые положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ядру гепатита В (HBc), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Особый интерес для данного исследования представляют следующие критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к прамипексолу или другим агонистам дофамина.
  • Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка прамипексола ER по сравнению с таблеткой прамипексола IR
Лекарство: Прамипексол ER таблетка
Лекарство: Прамипексол IR таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка прамипексола IR по сравнению с таблеткой прамипексола ER
Лекарство: Прамипексол ER таблетка
Лекарство: Прамипексол IR таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,ss=AUC0-24,ss для ER (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при равномерном интервале дозирования τ=24 часа)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
AUC0-24,ss для IR (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 24 часов в стационарном состоянии) (Этот параметр был рассчитан как 3-кратное значение AUC0-8,ss.)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 7 дней после последнего введения препарата
до 7 дней после последнего введения препарата
AUC0-24,ss для IR (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 24 часов в стационарном состоянии) (Этот параметр был рассчитан как 3-кратное значение AUC0-8,ss.)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Ae0-24,ss (количество аналита, которое выводится с мочой от 0 до 24 часов в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
Относительная БА
до 24 часов после введения препарата
AUCτ,ss=AUC0-24,ss для ER (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при равномерном интервале дозирования τ=24 часа)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
Пропорциональность дозы (только для ER)
до 24 часов после введения препарата
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
Пропорциональность дозы (только для ER)
до 5 дня
Ae0-24,ss (количество аналита, которое выводится с мочой от 0 до 24 часов в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
Пропорциональность дозы (только для ER)
до 24 часов после введения препарата
AUCτ,ss=AUC0-24,ss для ER (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии при равномерном интервале дозирования τ=24 часа)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Cmin,ss (минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
PTF (колебания между пиками и минимумами)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Cpre,ss (концентрация аналита в плазме крови в стационарном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Cavg (средняя концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
t1/2,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
CL/F,ss (кажущийся клиренс аналита в плазме в стационарном состоянии после
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
CLR,ss (почечный клиренс аналита в стационарном состоянии, определяемый в течение интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: до 5 дня
до 5 дня
Ae0-24,ss (количество аналита, которое выводится с мочой от 0 до 24 часов в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Ae0-8,ss для IR (количество аналита, которое выводится с мочой от 0 до 8 часов в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
AUC0-8,ss для IR (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 8 часов в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: День 5
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Прамипексол ER таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться