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Estudio de dosis creciente de pramipexol en una comparación cruzada bidireccional de tableta ER versus tableta IR en voluntarios masculinos sanos japoneses

14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de dosis múltiples de pramipexol con dosis crecientes (0.375 mg a 1.5 mg q.d.) de tabletas orales de liberación prolongada (ER) en una comparación cruzada bidireccional de tabletas de 0.375 mg ER q.d. Versus 0.125 mg de tableta de liberación inmediata (IR) t.i.d. y 1.5 mg ER Tablet q.d. Versus tableta IR de 0.5 mg t.i.d. en voluntarios masculinos sanos japoneses

Los objetivos de este estudio fueron investigar la BA relativa en estado estacionario e investigar la proporcionalidad de la dosis de los parámetros farmacocinéticos.

BA relativo en estado estacionario:

  • Tableta de pramipexol 0.375 mg ER q.d. versus pramipexol 0.125 mg tableta IR t.i.d.
  • Tableta ER de 1,5 mg de pramipexol una vez al día versus pramipexol 0.5 mg tableta IR t.i.d.

Proporcionalidad de dosis de los parámetros farmacocinéticos:

· Dosis de pramipexol ER de 0.375 a 1.5 mg q.d.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que participan en el estudio son voluntarios varones sanos.
  • Edad entre 20 y 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,6 y 26,4 kg/m2
  • Todos los voluntarios deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección para participar en este estudio y antes de la primera administración del fármaco el día 1 en la visita 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, el ECG y los parámetros de las pruebas de laboratorio) de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración de productos en investigación
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo en los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco en el estudio o durante el período del estudio
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco)
  • Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día y que no puede abstenerse de fumar en el sitio del ensayo)
  • Abuso de alcohol (> 40 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (≥100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo)
  • Actividad física excesiva desde 7 días antes del inicio de la administración del fármaco hasta el final de este estudio
  • Cualquier resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:

  • Hipersensibilidad al pramipexol u otros agonistas dopaminérgicos
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mmHg y diastólica <60 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta de pramipexol ER versus tableta de pramipexol IR
Droga: Tableta de pramipexol ER
Droga: Tableta de pramipexol IR
EXPERIMENTAL: Tableta de pramipexol IR versus tableta de pramipexol ER
Droga: Tableta de pramipexol ER
Droga: Tableta de pramipexol IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ=24 horas)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
AUC0-24,ss para IR (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario) (Este parámetro se calculó como 3 veces AUC0-8,ss.)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
hasta 24 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
hasta 7 días después de la última administración del fármaco
AUC0-24,ss para IR (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas en estado estacionario) (Este parámetro se calculó como 3 veces AUC0-8,ss.)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Ae0-24,ss (cantidad de analito que se elimina en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
BA relativo
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ=24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Proporcionalidad de dosis (solo para ER)
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
Proporcionalidad de dosis (solo para ER)
hasta el día 5
Ae0-24,ss (cantidad de analito que se elimina en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Proporcionalidad de dosis (solo para ER)
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ=24 horas)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
Cmin,ss (concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
PTF (fluctuación de pico y valle)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
Cpre,ss (concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
Cavg (concentración media del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
t1/2,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en plasma en estado estacionario después de
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
CLR,ss (aclaramiento renal del analito en estado estacionario determinado durante el intervalo de dosificación τ)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
Vz/F,ss (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5
Ae0-24,ss (cantidad de analito que se elimina en la orina de 0 a 24 horas en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Ae0-8,ss para IR (cantidad de analito que se elimina en la orina de 0 a 8 horas en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración del fármaco
hasta 8 horas después de la administración del fármaco
AUC0-8,ss para IR (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 8 horas en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración del fármaco
hasta 8 horas después de la administración del fármaco
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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