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Estudo de dose crescente de pramipexol em comparação cruzada bidirecional de comprimido ER versus comprimido IR em voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de dose múltipla de pramipexol com doses crescentes (0,375 mg a 1,5 mg q.d.) de comprimido oral de liberação prolongada (ER) em comparação cruzada bidirecional de comprimido ER de 0,375 mg q.d. Versus comprimido de liberação imediata (IR) de 0,125 mg t.i.d. e 1,5 mg ER Comprimido q.d. Versus 0,5 mg IR Comprimido t.i.d. em Voluntários Masculinos Saudáveis ​​Japoneses

Os objetivos deste estudo foram investigar a AB relativa no estado estacionário e investigar a proporcionalidade da dose dos parâmetros farmacocinéticos

BA relativo em estado estacionário:

  • Pramipexol 0,375 mg ER comprimido q.d. versus pramipexol 0,125 mg comprimido IR t.i.d.
  • Pramipexol 1,5 mg ER comprimido q.d. versus pramipexol 0,5 mg comprimido IR t.i.d.

Proporcionalidade da dose dos parâmetros farmacocinéticos:

· Dosagens de pramipexol ER de 0,375 a 1,5 mg q.d.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que participam do estudo são voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
  • Idade entre 20 e 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,6 e 26,4 kg/m2
  • Todos os voluntários devem dar consentimento informado por escrito antes da triagem para participar deste estudo e antes da primeira administração do medicamento no Dia 1 na Visita 2

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação, ECG e parâmetros de testes laboratoriais) de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções crônicas ou agudas
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração de produtos experimentais
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes do início da administração do medicamento no estudo ou durante o período do estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (dentro de 4 meses antes do início da administração do medicamento)
  • Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia e que não consegue deixar de fumar no local do ensaio)
  • Abuso de álcool (>40 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (≥100 mL dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas de 7 dias antes do início da administração do medicamento até o final deste estudo
  • Quaisquer resultados positivos no teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti core da hepatite B (HBc), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:

  • Hipersensibilidade ao pramipexol ou a outros agonistas da dopamina
  • Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mmHg e diastólica <60 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pramipexol ER comprimido versus Pramipexol IR comprimido
Medicamento: Pramipexol ER comprimido
Medicamento: Pramipexol IR comprimido
EXPERIMENTAL: Pramipexol IR comprimido versus Pramipexol ER comprimido
Medicamento: Pramipexol ER comprimido
Medicamento: Pramipexol IR comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ=24 horas)
Prazo: até dia 5
até dia 5
AUC0-24,ss para IR (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas no estado estacionário) (este parâmetro foi calculado como 3 vezes de AUC0-8,ss.)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
até 24 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
até 7 dias após a última administração do medicamento
AUC0-24,ss para IR (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas no estado estacionário) (este parâmetro foi calculado como 3 vezes de AUC0-8,ss.)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
até 24 horas após a administração do medicamento
Ae0-24,ss (quantidade de analito que é eliminada na urina de 0 a 24 horas em estado estacionário)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
BA relativa
até 24 horas após a administração do medicamento
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ=24 horas)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
Proporcionalidade da dose (somente para ER)
até 24 horas após a administração do medicamento
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
Proporcionalidade da dose (somente para ER)
até dia 5
Ae0-24,ss (quantidade de analito que é eliminada na urina de 0 a 24 horas em estado estacionário)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
Proporcionalidade da dose (somente para ER)
até 24 horas após a administração do medicamento
AUCτ,ss=AUC0-24,ss para ER (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ=24 horas)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
até 24 horas após a administração do medicamento
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Cmin,ss (concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
até dia 5
PTF (flutuação pico-vale)
Prazo: até dia 5
até dia 5
tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Cpre,ss (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Cavg (concentração média do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
até dia 5
t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até dia 5
até dia 5
CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após
Prazo: até dia 5
até dia 5
CLR,ss (depuração renal do analito no estado estacionário determinado durante o intervalo de dosagem τ)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração oral)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Ae0-24,ss (quantidade de analito que é eliminada na urina de 0 a 24 horas em estado estacionário)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
até 24 horas após a administração do medicamento
Ae0-8,ss para IR (quantidade de analito que é eliminada na urina de 0 a 8 horas em estado estacionário)
Prazo: até 8 horas após a administração do medicamento
até 8 horas após a administração do medicamento
AUC0-8,ss para IR (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 8 horas em estado estacionário)
Prazo: até 8 horas após a administração do medicamento
até 8 horas após a administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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