在日本健康男性志愿者中增加普拉克索剂量的缓释片与速释片双向交叉比较研究
2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
在 0.375 mg ER 片剂 q.d. 的双向交叉比较中，普拉克索随着口服缓释 (ER) 片剂剂量增加（0.375 mg 至 1.5 mg q.d.）的多剂量研究与 0.125 mg 速释 (IR) 片剂相比，t.i.d.和 1.5 毫克 ER 片剂 q.d.对比 0.5 mg IR 片剂 t.i.d.在日本健康男性志愿者中
本研究的目的是研究稳态下的相对 BA 并研究药代动力学参数的剂量比例
稳定状态下的相对 BA：
- 普拉克索 0.375 mg ER 片剂 q.d. 对比普拉克索 0.125 mg 速释片 t.i.d.
- 普拉克索 1.5 mg ER 片剂 q.d. 对比普拉克索 0.5 mg IR 片剂 t.i.d.
药代动力学参数的剂量比例：
· 普拉克索 ER 剂量为 0.375 至 1.5 mg q.d。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与研究的所有受试者均为健康男性志愿者
- 年龄在 20 至 40 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 17.6 和 26.4 kg/m2 之间
- 所有志愿者必须在参加本研究的筛选前以及第 1 天第 2 次访视的首次给药前给予书面知情同意
排除标准：
- 临床相关的任何体检结果（包括血压、脉搏率、心电图和实验室测试参数）
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神疾病或神经系统疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在研究药物给药前摄入至少一个月内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物十个半衰期的药物
- 在研究给药开始前7天内或研究期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 参与另一项研究药物试验（给药开始前 4 个月内）
- 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天，并且无法在试验现场戒烟）
- 酗酒（>40 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前4周内或试验期间≥100 mL）
- 从开始给药前7天至本研究结束的过度体力活动
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测的任何阳性结果
以下排除标准对本研究特别有意义：
- 对普拉克索或其他多巴胺激动剂过敏
- 筛选收缩压 <110 mmHg 和舒张压 <60 mmHg 时的卧位血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉克索缓释片与普拉克索缓释片
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实验性的：普拉克索速释片与普拉克索缓释片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCτ,ss=AUC0-24,ss 对于 ER（在均匀给药间隔 τ=24 小时内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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IR 的 AUC0-24,ss（稳态下 0 至 24 小时时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）（该参数计算为 AUC0-8,ss 的 3 倍。）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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IR 的 AUC0-24,ss（稳态下 0 至 24 小时时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）（该参数计算为 AUC0-8,ss 的 3 倍。）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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Ae0-24,ss（在稳定状态下从 0 到 24 小时从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药后最多 24 小时
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相关学士
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给药后最多 24 小时
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AUCτ,ss=AUC0-24,ss 对于 ER（在均匀给药间隔 τ=24 小时内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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剂量比例（仅适用于 ER）
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给药后最多 24 小时
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Cmax,ss（稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：直到第 5 天
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剂量比例（仅适用于 ER）
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直到第 5 天
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Ae0-24,ss（在稳定状态下从 0 到 24 小时从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药后最多 24 小时
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剂量比例（仅适用于 ER）
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给药后最多 24 小时
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AUCτ,ss=AUC0-24,ss 对于 ER（在均匀给药间隔 τ=24 小时内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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Cmax,ss（稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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Cmin,ss（稳态时血浆中分析物的最低测量浓度）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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PTF（峰谷波动）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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tmax,ss（从最后一次给药到稳定状态下血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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Cpre,ss（给药前血浆中分析物处于稳态的给药前浓度，即在下一剂量给药前）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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Cavg（稳态时血浆中分析物的平均浓度）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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t1/2,ss（分析物在稳态下血浆中的终末半衰期）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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CL/F,ss（血浆中分析物在稳态后的表观清除率
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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CLR,ss（在给药间隔 τ 内确定的稳态分析物的肾清除率）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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Vz/F,ss（口服后稳态终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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Ae0-24,ss（在稳定状态下从 0 到 24 小时从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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IR 的 Ae0-8,ss（在稳定状态下从 0 到 8 小时从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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IR 的 AUC0-8,ss（稳态下 0 至 8 小时时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：第五天
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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普拉克索缓释片的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的