Skupina výsledků těžké obezity (BRZY) (SOON)
Determinanty nočních respiračních poruch u obézních pacientů doporučené ve specializovaném centru.
Hlavním cílem studie je identifikovat determinantu spánkových charakteristik obézních pacientů, kteří se pokoušejí o terciární klinické centrum pro léčbu obezity, včetně bariatrické chirurgie.
Přesněji jsou řešené otázky:
- Jaké jsou determinanty spánkových návyků (délka spánku, chronotyp) a jejich evoluce
- Jaké jsou determinanty spánkových poruch dýchání (spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity) a jejich vývoj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospělí obézní pacienti, kteří se pokoušejí o terciární lékařské centrum pro léčbu své obezity, jsou požádáni o účast v kohortové studii. Shromažďují se data vydaná z běžné klinické praxe.
Anamnéza a aktuální zdravotní stav:
- Diabetes typu 2 nebo typu 1
- Dyslipidémie
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Steatohepatitida/cirhóza
- Poruchy žaludku
- Nutriční nedostatek
- Obstrukční spánková apnoe/syndrom hypoventilace obezity
Všichni pacienti, kteří nemají dříve známý syndrom spánkové apnoe, jsou hodnoceni noční polygrafií.
Životní styl a spánkové návyky, stejně jako sociální a ekonomické charakteristiky jsou hodnoceny pomocí dotazníků.
Pacienti jsou požádáni, aby poskytli vzorek krve pro vytvoření sérové banky a genové banky.
Pacienti jsou požádáni, aby v případě bariatrické operace poskytli podkožní a viscerální tuk.
Když pacienti profitují z bariatrické operace, údaje o sledování se shromažďují 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po bariatrické operaci a poté jednou ročně po dobu nejméně 5 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD
- Telefonní číslo: +33 476 765 509
- E-mail: alborel@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Lesgoirres
- E-mail: mlesgoirres@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francie, 38043
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Matthieu Lesgoirres
- E-mail: mlesgoirres@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Tiphaine Montagnon
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 68 14
- E-mail: tmontagnon@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Laure Borel, Pr MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Arvieux, Pr MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nelly Wion, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine Coumes, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Pierre Zarski, Pr MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Noëlle Hilleret, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Christian Borel, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Ormezzano, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita třídy II nebo třídy III (BMI ≥ 35 kg/m²). Nižší BMI mohou mít pouze pacienti, kteří podstupují operaci k realizaci druhé chirurgické linie řešení své obezity, pokud je chirurgické zotavení motivováno technickou vadou první sestavy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: 5 let
|
Vývoj poruch dýchání ve spánku při léčbě obezity, zejména po bariatrických operacích
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkové návyky
Časové okno: 5 let
|
Vývoj spánkových návyků při péči o obezitu, zejména po bariatrických operacích
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické choroby
Časové okno: 5 let
|
Vývoj metabolických onemocnění v péči o obezitu, zejména po bariatrických operacích
|
5 let
|
|
Jiná onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 5 let
|
Vývoj dalších respiračních onemocnění v péči o obezitu, zejména po bariatrických operacích
|
5 let
|
|
Komplikace bariatrické chirurgie
Časové okno: 5 let
|
Záznam komplikací po bariatrické operaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1327
- 2013-A01097-38 (Identifikátor registru: n°ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .