Studie non-inferiority srovnávající simulátor dovedností daVinci s simulátorem dV-Trainer pro přípravu rezidentů k provádění živé lidské chirurgie
5. května 2016 aktualizováno: Atlantic Health System
Cílem této studie je zjistit, zda skupina rezidentních lékařů jinak naivních k robotické chirurgii může prokázat stejnou úroveň odbornosti během své první robotické supracervikální hysterektomie, kteří absolvovali školení buď s Mimic dV-Trainer nebo daVinci Skills Simulator.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé porodnictví a gynekologie nebo všeobecné chirurgie v akreditovaných programech ACGME, kteří nemají zkušenosti s výcvikem v robotické chirurgii
- Dokončení online orientace na chirurgický systém daVinci
Kritéria vyloučení:
- Provádění jakýchkoli robotických chirurgických postupů jako konzolový chirurg
- Výkon všech protokolů robotického simulátoru
- Jakékoli významné množství času stráveného na robotickém simulátoru virtuální reality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mimic dV-Trainer
|
|
|
Jiný: daVinci simulátor dovedností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: v době supracervikální hysterektomie
|
Operační čas bude měřen dobou, která uplynula od prvního uchopení děložního fundu pomocí robotického tenakulu jednoho zubu do amputace vzorku na vnitřním cervikálním os.
|
v době supracervikální hysterektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
Měřeno podle krve nasáté do nádobky po celou dobu hysterektomie a na konci amputace s odečtením irigačního objemu.
|
během chirurgického zákroku
|
|
Hodnocení chirurgické dovednosti
Časové okno: po dokončení postupu
|
Měřeno nástrojem globálního hodnocení pro hodnocení intraoperačních laparoskopických dovedností (GOALS) prostřednictvím video hodnocení.
Tato hodnocení bude provedena skupinou chirurgů, kteří nejsou zapojeni do studie a jsou maskováni, pokud jde o identitu chirurgů studie.
|
po dokončení postupu
|
|
Pokračující úspěch s robotickou chirurgií po účasti ve studii
Časové okno: během 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Bude zaznamenán počet případů, které každý zúčastněný rezident provede jako primární chirurg 12 měsíců po dokončení studie
|
během 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 574541-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .