Non-inferiority-undersøgelse, der sammenligner daVinci Skills Simulator med at efterligne dV-Trainer for at forberede beboere til at udføre levende menneskelig kirurgi
5. maj 2016 opdateret af: Atlantic Health System
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en gruppe af fastboende læger, der ellers er naive over for robotkirurgi, kan demonstrere samme niveau af færdigheder under deres første robotiske supracervikale hysterektomi efter at have modtaget træning enten med Mimic dV-Trainer eller daVinci Skills Simulator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetrik og gynækologi eller generel kirurgi beboere i ACGME akkrediterede programmer, der er naive over for robotkirurgi uddannelse
- Færdiggørelse af online-orienteringen til daVinci Surgical System
Ekskluderingskriterier:
- Udførelse af alle robotkirurgiske procedurer som konsolkirurg
- Ydelse af enhver robotsimulator protokoller
- Enhver betydelig mængde tid brugt på en virtual reality-robotsimulator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mimic dV-Trainer
|
|
|
Andet: daVinci Skills Simulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: på tidspunktet for supracervikal hysterektomi
|
Operationstiden vil blive målt som den tid, der er gået mellem første greb om livmoderfundus med robottenaculum med enkelttand, indtil amputation af prøven ved det indre cervikale os.
|
på tidspunktet for supracervikal hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
|
Målt ved blodet suget ind i beholderen under hele hysterektomien og ved slutningen af amputationen, med fradrag af skyllevolumen.
|
under det kirurgiske indgreb
|
|
Kirurgisk færdighedsvurdering
Tidsramme: efter afslutningen af proceduren
|
Som målt af det globale vurderingsværktøj til evaluering af intraoperative laparoskopiske færdigheder (GOALS) værktøj via videovurdering.
Disse vurderinger vil blive udført af en gruppe kirurger, som ikke er involveret i undersøgelsen og er maskeret med hensyn til undersøgelseskirurgernes identitet.
|
efter afslutningen af proceduren
|
|
Fortsat succes med robotkirurgi efter deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: i de 12 måneder efter operationen
|
Antallet af tilfælde, som hver deltagende beboer udfører som primærkirurg de 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen vil blive registreret
|
i de 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 574541-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .