Posouzení použití ultrazvuku pro zavedení epidurálního katétru a srovnání s palpační technikou
Cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukové zobrazování může zlepšit schopnost umístit spinální nebo epidurální jehlu v porodnické anestezii. Vyhodnocením použití ultrazvuku pro umístění epidurálních katétrů vyšetřovatelé doufají, že zodpoví dvě otázky:
1. Jak se tradiční technika založená na palpaci liší od techniky využívající ultrazvuk k zavedení epidurálního katétru? 2. Snižuje ultrazvuk jedno potenciální riziko při epidurálním umístění?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie obsahuje dvě fáze:
- Prospektivní, randomizované, zaslepené srovnání ultrazvukového zobrazení versus palpace pro zavedení epidurálního katétru u rodících žen.
- Prospektivní, jednokohortová, zaslepená studie k posouzení, zda ultrazvukové zobrazení poskytuje spolehlivé umístění pod obratlem L3.
Počáteční fází vyšetřování bude randomizované srovnání ultrazvuku versus palpace. Pacientky budou zařazeny do časného porodu a budou randomizovány tak, aby jim byl epidurál zaveden některou z technik. Technika bude zvolena počítačem generovaným randomizačním seznamem udržovaným v neprůhledných sekvenčně číslovaných obálkách. Popis techniky umístění je níže. Primárním výsledkem bude počet epidurálních katétrů zavedených nad zamýšleným místem zavedení. Vyšetřovatelé také posoudí celkovou dobu potřebnou pro zavedení epidurálního katétru, počet pokusů o úspěšné zavedení, účinnost epidurálního katétru pro kontrolu porodních bolestí.
Po dokončení zařazení do první fáze bude druhá fáze vyšetřování zařazovat pacienty pouze do jednokohortové ultrazvukové větve. Studie bude používat stejnou metodologii jako počáteční fáze, ale bez randomizace kvůli jediné kohortě. Primárním výsledkem bude absolutní počet epidurálních katétrů zavedených nad tělo obratle L3. Vyšetřovatelé také posoudí účinnost ultrazvukových značek pro navádění umístění.
Technika umístění postupu Po písemném, informovaném souhlasu a standardní přípravě pacienta zavede mladší rezident epidurální katétr s pacientem v sedě. V ultrazvukovém rameni bude pacient nejprve zobrazen pomocí vhodné sondy a na kůži budou vyznačeny identifikované ultrazvukové orientační body. Kůže se připraví obvyklým způsobem a jehla se zavede na určené místo a směr určený ultrazvukem. V palpačním rameni bude kůže preparována a jehla bude zavedena pomocí palpací identifikovaných orientačních bodů pro vedení jehly. Všechny katétry budou určeny k umístění do meziprostoru L4-L5 jako primární pokus. Meziprostor L3-L4 bude použit jako sekundární pokus.
Posouzení konečné polohy Po zavedení epidurálního katétru a podání léku proti bolesti budou pacienti v obou skupinách vyšetřeni zaslepeným pozorovatelem pomocí ultrazvuku k určení místa zavedení katétru a pravděpodobného meziprostoru zavedení.
Pokud však výzkumníci zjistí, že použití ultrazvuku pro zavedení epidurálního katétru může pro těhotnou ženu nebo plod představovat větší riziko, než se dříve předpokládalo, pak výzkumníci studii po fázi 1 zastaví a nebudou pokračovat ve fázi 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý rodič ASA I nebo II
- Bude dostávat neurální umístění k porodu poté, co byl s tímto postupem schválen
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo IV
- Nemohl se zúčastnit studie kvůli silné bolesti
- Kontraindikace neuraxiální analgezie
- Předchozí operace páteře v bederní nebo sakrální oblasti (L1 až Sacrum)
- BMI vyšší než 37
- Výška menší než 60 palců
- Výrazná skolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: palpační vedení
umístění spinální nebo kombinované spinální epidurální jehly pomocí palpace k vedení vstupní pozice
|
použití palpace pro odhad polohy
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukové vedení
umístění spinálního nebo kombinovaného spinálního epidurálu pomocí ultrazvuku k vedení vstupní pozice
|
použití ultrazvuku pro odhad vstupní polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění pod L3 obratel
Časové okno: bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
Procento účastníků s katetry umístěnými pod obratlem L3
|
bezprostředně po zavedení epidurálního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do umístění
Časové okno: Během zákroku
|
Čas v minutách pro dokončení výkonu měřený od začátku výkonu definovaného jako podání první medikace až do podání epidurální testovací dávky
|
Během zákroku
|
|
Úspěšnost zavedení epidurálního katétru
Časové okno: bezprostředně po zavedení epidurálního katétru až do 30 minut
|
Úleva od porodních bolestí definovaná jako verbální skóre bolesti menší než 4 po podání léčiva; verbální skóre bolesti sestávalo ze stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest, přičemž vyšší čísla představují větší bolest pociťovanou pacientkou
|
bezprostředně po zavedení epidurálního katétru až do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .