Ocena zastosowania ultrasonografii do umieszczania cewnika zewnątrzoponowego i porównanie z techniką palpacyjną
Celem tego badania jest określenie, czy badanie ultrasonograficzne może poprawić możliwość wprowadzenia igły podpajęczynówkowej lub zewnątrzoponowej w znieczuleniu położniczym. Oceniając zastosowanie ultradźwięków do umieszczania cewników zewnątrzoponowych, badacze mają nadzieję odpowiedzieć na dwa pytania:
1. Czym różni się tradycyjna technika oparta na badaniu palpacyjnym od tej, w której wykorzystuje się ultradźwięki do założenia cewnika zewnątrzoponowego? 2. Czy USG zmniejsza jedno potencjalne ryzyko podczas znieczulenia zewnątrzoponowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch etapów:
- Prospektywne, randomizowane, zaślepione porównanie obrazowania ultradźwiękowego z badaniem palpacyjnym w celu wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego u kobiet rodzących.
- Prospektywne, zaślepione badanie pojedynczej kohorty mające na celu ocenę, czy obrazowanie ultrasonograficzne zapewnia wiarygodne umiejscowienie poniżej kręgu L3.
Początkowa faza badania będzie polegać na randomizowanym porównaniu badania USG z badaniem palpacyjnym. Pacjentki zostaną włączone do grupy wczesnego porodu i losowo przydzielone do grupy, w której zostanie założony znieczulenie zewnątrzoponowe dowolną techniką. Technika zostanie wybrana na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej, przechowywanej w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami. Opis techniki umieszczania znajduje się poniżej. Podstawowym wynikiem będzie liczba cewników zewnątrzoponowych wprowadzonych powyżej planowanego miejsca wprowadzenia. Badacze ocenią także całkowity czas potrzebny na umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego, liczbę prób udanego wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego, skuteczność cewnika zewnątrzoponowego w kontrolowaniu bólu porodowego.
Po zakończeniu pierwszego etapu badania, w drugim etapie badania pacjenci zostaną włączeni wyłącznie do jednokohortowego ramienia badania ultrasonograficznego. W badaniu zostanie zastosowana ta sama metodologia, co w fazie początkowej, ale bez randomizacji ze względu na pojedynczą kohortę. Podstawowym wynikiem będzie bezwzględna liczba cewników zewnątrzoponowych wprowadzonych powyżej trzonu kręgu L3. Badacze ocenią również skuteczność oznaczeń ultradźwiękowych w umieszczaniu prowadnic.
Technika umieszczania zabiegu Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody i standardowym przygotowaniu pacjenta, młodszy rezydent zakłada cewnik zewnątrzoponowy u pacjenta w pozycji siedzącej. W ramieniu ultradźwiękowym pacjent zostanie najpierw zobrazowany za pomocą odpowiedniej sondy, a zidentyfikowane punkty orientacyjne USG zostaną zaznaczone na skórze. Skóra zostanie przygotowana w zwykły sposób, a igła zostanie wprowadzona w określonym miejscu i kierunku określonym za pomocą ultradźwięków. W ramieniu palpacyjnym przygotowuje się skórę i wprowadza igłę, korzystając z punktów orientacyjnych zidentyfikowanych podczas badania palpacyjnego. W pierwszej próbie wszystkie cewniki zostaną umieszczone w przestrzeni między L4 a L5. Przestrzeń L3-L4 zostanie wykorzystana jako próba druga.
Ocena ostatecznej pozycji Po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego i podaniu leku przeciwbólowego pacjenci w obu grupach zostaną zbadani przez zaślepionego obserwatora za pomocą ultradźwięków w celu określenia miejsca wprowadzenia cewnika i prawdopodobnej przestrzeni wprowadzenia.
Jeśli jednak badacze odkryją, że zastosowanie ultradźwięków do umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego może wiązać się z większym ryzykiem dla kobiety w ciąży lub płodu, niż wcześniej przewidywano, badacze przerwają badanie po fazie 1 i nie będą kontynuować fazy 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy poród ASA I lub II
- Po uzyskaniu zgody na zabieg zostanie umieszczona w neuroosiowym miejscu porodu
Kryteria wyłączenia:
- AS III lub IV
- Nie mogę wziąć udziału w badaniu ze względu na silny ból
- Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku lędźwiowym lub krzyżowym (od L1 do kości krzyżowej)
- BMI większe niż 37
- Wysokość poniżej 60 cali
- Znacząca skolioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: wskazówki palpacyjne
umieszczenie podpajęczynówkowej lub kombinowanej igły zewnątrzoponowej za pomocą badania palpacyjnego w celu ustalenia pozycji wejścia
|
wykorzystanie badania palpacyjnego do oceny pozycji
|
|
Aktywny komparator: wskazówki USG
założenie znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego lub kombinowanego za pomocą ultradźwięków w celu ustalenia pozycji wejścia
|
wykorzystanie ultradźwięków do oceny pozycji wejścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejscowienie poniżej trzeciego kręgu lędźwiowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Odsetek uczestników z cewnikami umieszczonymi poniżej kręgu L3
|
bezpośrednio po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas w minutach potrzebny na wykonanie procedury, mierzony od rozpoczęcia procedury, zdefiniowanego jako podanie pierwszego leku, aż do podania testowej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Podczas zabiegu
|
|
Skuteczność założenia cewnika nadtwardówkowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu cewnika zewnątrzoponowego do 30 minut
|
Ulgę w bólu porodowym zdefiniowano jako wynik w skali bólu werbalnego mniejszy niż 4 po podaniu leku; skala bólu werbalnego obejmowała zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból, przy czym wyższe liczby oznaczają większy ból odczuwany przez pacjentkę
|
bezpośrednio po założeniu cewnika zewnątrzoponowego do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .