硬膜外カテーテル留置における超音波の使用の評価および触診技術との比較

この調査には 2 つのフェーズが含まれています。

1. 分娩中の女性における硬膜外カテーテル挿入に関する超音波画像検査と触診の前向き無作為盲検比較。
2. 超音波画像診断により L3 椎骨の下に確実に配置できるかどうかを評価する前向き単一コホート盲検試験。

調査の最初の段階では、超音波と触診をランダム化して比較します。 患者は分娩初期に登録され、いずれかの技術で硬膜外留置を受けるようにランダム化されます。 この手法は、不透明な連続番号の封筒に保存されたコンピューター生成のランダム化リストによって選択されます。 配置テクニックの説明は以下のとおりです。 主な結果は、意図した挿入部位の上に挿入された硬膜外カテーテルの数です。 研究者らはまた、硬膜外カテーテルの留置に必要な合計時間、挿入が成功するまでの試行回数、陣痛制御における硬膜外カテーテルの有効性も評価します。

第 1 段階の登録完了後、調査の第 2 段階では、単一コホートの超音波アームにのみ患者が登録されます。 この研究では初期段階と同じ方法論が使用されますが、単一コホートによる無作為化は行われません。 主な結果は、L3 椎体上に挿入された硬膜外カテーテルの絶対数になります。 研究者らはまた、配置をガイドするための超音波マーキングの有効性も評価する予定です。

処置の留置技術 書面、インフォームドコンセント、および標準的な患者の準備の後、下級研修医によって硬膜外カテーテルが座位で患者に留置されます。 超音波アームでは、まず適切なプローブを使用して患者の画像が撮影され、特定された超音波ランドマークが皮膚にマークされます。 通常の方法で皮膚を整え、超音波によって特定された部位と方向に針を挿入します。 触診アームでは、皮膚が準備され、触診で識別されたランドマークを使用して針が挿入され、針が挿入されます。 すべてのカテーテルは、最初の試みとして L4-L5 間隙に配置されるように設計されています。 L3-L4 インタースペースは 2 番目の試行として使用されます。

最終位置の評価 硬膜外カテーテルの挿入と鎮痛薬の投与後、両グループの患者は超音波を使用して盲検観察者によって検査され、カテーテルの挿入部位とおそらく挿入間隔が決定されます。

ただし、硬膜外カテーテルの留置に超音波を使用すると、妊婦または胎児に以前に予想されていたよりも大きなリスクが生じる可能性があることを研究者が発見した場合、研究者はフェーズ 1 の後に研究を中止し、フェーズ 2 には進めません。