Оценка использования ультразвука для установки эпидурального катетера и сравнение с методом пальпации
Целью данного исследования является определение того, может ли ультразвуковая визуализация улучшить возможность введения спинальной или эпидуральной иглы при акушерской анестезии. Оценивая использование ультразвука для установки эпидуральных катетеров, исследователи надеются ответить на два вопроса:
1. Чем традиционная техника, основанная на пальпации, отличается от методики, использующей ультразвук для установки эпидурального катетера? 2. Снижает ли ультразвук один потенциальный риск при эпидуральной анестезии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование состоит из двух этапов:
- Проспективное рандомизированное слепое сравнение ультразвуковой визуализации и пальпации при установке эпидурального катетера у рожениц.
- Проспективное одногрупповое слепое исследование для оценки того, обеспечивает ли ультразвуковая визуализация надежное расположение ниже позвонка L3.
Начальным этапом исследования будет рандомизированное сравнение результатов ультразвука и пальпации. Пациентки будут включены в ранние роды и будут рандомизированы для установки эпидуральной анестезии с помощью любого метода. Методика будет выбрана с помощью сгенерированного компьютером списка рандомизации, хранящегося в непрозрачных последовательно пронумерованных конвертах. Описание техники размещения ниже. Первичным результатом будет количество эпидуральных катетеров, установленных выше предполагаемого места введения. Исследователи также оценят общее время, необходимое для установки эпидурального катетера, количество попыток успешного введения, эффективность эпидурального катетера для контроля боли в родах.
После завершения набора первого этапа второй этап исследования будет включать пациентов только в одногрупповое ультразвуковое исследование. В исследовании будет использоваться та же методология, что и на начальном этапе, но без рандомизации по одной когорте. Первичным результатом будет абсолютное количество эпидуральных катетеров, установленных над телом позвонка L3. Исследователи также оценят эффективность ультразвуковой маркировки при размещении.
Техника размещения процедуры. После письменного информированного согласия и стандартной подготовки пациента эпидуральный катетер будет установлен младшим ординатором в сидячем положении пациента. В ультразвуковом аппарате пациент сначала получает изображение с помощью соответствующего датчика, а выявленные ультразвуковые ориентиры отмечаются на коже. Кожу подготавливают обычным способом, и иглу вводят в указанное место и направление, определенное ультразвуком. В руке для пальпации кожа будет подготовлена, и игла будет введена по ориентирам, определенным при пальпации, для направления иглы. Все катетеры будут предназначены для установки в промежутке L4-L5 в качестве первичной попытки. Промежуток L3-L4 будет использоваться в качестве вторичной попытки.
Оценка конечного положения. После введения эпидурального катетера и введения обезболивающего препарата пациенты в обеих группах будут осмотрены слепым наблюдателем с использованием ультразвука для определения места введения катетера и вероятного промежутка между введением.
Однако если исследователи обнаружат, что использование ультразвука для установки эпидурального катетера может представлять больший риск для беременной женщины или плода, чем предполагалось ранее, то исследователи прекратят исследование после фазы 1 и не приступят к фазе 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровая роженица по ASA I или II
- Будет проведена нейроаксиальная установка для родов, если было получено согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- АСА III или IV
- Невозможно участвовать в исследовании из-за сильной боли.
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
- Предыдущая операция на позвоночнике в поясничной или крестцовой области (от L1 до крестца)
- ИМТ больше 37
- Высота менее 60 дюймов.
- Значительный сколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: руководство по пальпации
размещение спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной иглы с использованием пальпации для определения положения входа
|
использование пальпации для оценки положения
|
|
Активный компаратор: ультразвуковое наведение
размещение спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезии с использованием ультразвука для определения положения входа
|
использование ультразвука для оценки позиции входа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение ниже позвонка L3.
Временное ограничение: немедленный
|
Процент катетеров, установленных ниже целевого местоположения
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время размещения
Временное ограничение: немедленный
|
Минуты от начала процедуры до окончания процедуры
|
немедленный
|
|
Успех установки эпидурального катетера
Временное ограничение: немедленный
|
Облегчение родовой боли определяется вербальной оценкой боли менее 4 после приема лекарства.
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philip E Hess, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000267
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования руководство по пальпации
-
Caption Health, Inc.НеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты