Může ultrazvukem naváděné doplňování objemu žíly zabránit významné hypotenzi způsobené páteří u vybraných pacientů?
1. srpna 2017 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Může ultrazvukem naváděné doplňování objemu žíly zabránit signifikantní hypotenzi způsobené páteří u elektivních chirurgických pacientů? Randomizovaná, případová kontrola, prospektivní soud.
Cílem této studie je zjistit, zda je dolní dutá žíla analyzovaná transtorakální echokardiografií účinnou metodou k vedení titrovaného doplňování tekutin u nekritických pacientů, aby se snížila postprocedurální významná hypotenze a aby se zabránilo zbytečnému přetížení tekutin u pacientů podstupujících spinální anestezie pro elektivní chirurgické zákroky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nastavení je standardní spinální anestezie a odpovídá našemu prvnímu rameni studie, použitému jako kontrolní vzorek a statistická reference. Během indukční fáze je pacient vybaven neinvazivním monitorováním krevního tlaku, třísvodovým EKG, pulzní oxymetrií a periferním nitrožilním přístrojem. Data a vitální funkce jsou zaznamenávány a během výkonu až do začátku operace je podávána infuze krystaloidu (NaCl 0,9% nebo Ringerův acetát). Rovněž se zaznamenává celkové množství tekutiny před a po spinální anestezii.
Kromě současného klinického standardu se pro druhé rameno studie provádí před spinální anestezií transtorakální echokardiografie s cílem zhodnotit objemový stav pacienta; vyšetření se provádí za účelem posouzení velikosti a kolapsu dolní duté žíly během dýchacího cyklu. Podle různých předem stanovených parametrů je pacient definován jako reagující na tekutiny nebo nereagující na tekutiny. Pokud pacient nereaguje, vyšetřovatelé přistoupí ke spinální anestezii; jinak přistoupí k podání krystaloidního bolusu (500 ml NaCl 0,9% nebo Hartmannův roztok). Pacient může dostat další bolus, aby dosáhl nereagujícího vzoru pro echokardiografické vyhodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- starší než 18 let
- vyžadující spinální anestezii
- klasifikován podle úrovně Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) jako 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadovali invazivní monitorování krevního tlaku (arteriální/pulmonální katétr, termodiluční katétr),
- pacienti vykazují známky předprocedurální hypotenze (definované jako dvě měření systolického arteriálního tlaku nižšího než 80 mmHg a/nebo středního arteriálního tlaku nižšího než 60 mmHg),
- pacienti neschopní dát informovaný souhlas s jazykovými bariérami, mentální retardací nebo jakýmkoliv omezením vlastní schopnosti rozumět nebo dát svůj informovaný souhlas,
- pacient, u kterého není možné provést spinální anestezii pro odmítnutí pacienta nebo technické potíže při odběru,
- pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,5 a/nebo aktivovaným parciálním trombinovým časem v terapeutickém rozmezí (více než 1,5 – 2násobek normálních hodnot pacienta) a/nebo aktivitou proti faktoru X v terapeutickém rozmezí
- pacientů s trombocytopenií nižší než 50 G/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Divoký typ
Nastavení je standardní spinální anestezie a odpovídá našemu prvnímu rameni studie, použitému jako kontrolní vzorek a statistická reference.
Během indukční fáze je pacient vybaven neinvazivním monitorováním krevního tlaku, třísvodovým EKG, pulzní oxymetrií a periferním nitrožilním přístrojem.
Data a vitální funkce jsou zaznamenávány a během výkonu až do začátku operace je podávána infuze krystaloidu (NaCl 0,9% nebo Ringerův acetát).
Rovněž se zaznamenává celkové množství tekutiny před a po spinální anestezii.
|
|
|
Experimentální: Echokardiografie
Kromě současného klinického standardu se před spinální anestezií provádí transtorakální echokardiografie s cílem zhodnotit objemový stav pacienta; vyšetření se provádí za účelem posouzení velikosti a kolapsu dolní duté žíly během dýchacího cyklu.
Podle různých předem stanovených parametrů13 je pacient definován jako reagující na tekutiny nebo nereagující na tekutiny.
Pokud pacient nereaguje, vyšetřovatelé přistoupí ke spinální anestezii; jinak přistoupí k podání krystaloidního bolusu (500 ml NaCl 0,9% nebo Hartmannův roztok).
Pacient může dostat další bolus, aby dosáhl nereagujícího vzoru pro echokardiografické vyhodnocení.
|
Po echokardiografické analýze dolní duté žíly je pacientovi doplněn předem stanovený bolus tekutiny (500 ml krystaloidu).
Po tomto doplnění je pacient analyzován, dokud vyšetření nedosáhne signálu nereagujícího, dříve definovaného jako zmenšení průměru dolní duté žíly o méně než 36 % od výchozí úrovně během normálního dechu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra arteriální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Porovnat četnost arteriální hypotenze (dříve definovaná mezinárodním standardem) po spinální anestezii u pacientů, kteří podstoupili volemickou optimalizaci podle transtorakální echokardiografie, s pacienty, kteří byli léčeni podle aktuálního standardu populace se záměrem léčit.
|
30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství IV tekutiny na konci procedury
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Posoudit, zda je mezi všemi ošetřeními rozdíl v celkovém množství tekutin
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Procento účastníků, kterým byl podán vazoaktivní lék
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Celkové množství vazoaktivního léčiva podaného pro každou skupinu; pro "vazoaktivní léčivo" jsme zamýšleli použití jak atropinu, tak vaskulárního aminu
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Čas procedur
Časové okno: Od 0 do 30 minut po spinální anestezii
|
Čas potřebný k provedení celého postupu od začátku studie do 30 minut po ukončení postupu
|
Od 0 do 30 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
- Slama M, Masson H, Teboul JL, Arnout ML, Susic D, Frohlich E, Andrejak M. Respiratory variations of aortic VTI: a new index of hypovolemia and fluid responsiveness. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Oct;283(4):H1729-33. doi: 10.1152/ajpheart.00308.2002. Epub 2002 Jun 20.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERU-1402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .