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大静脈超音波ガイド下の容積補充は待機患者における脊髄誘発性の重大な低血圧を予防できるか?

2017年8月1日 更新者:Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

大静脈超音波ガイド下の容積補充は、待機手術患者における脊髄誘発性の重大な低血圧を予防できるか?無作為化、症例対照、前向き試験。

この研究の目的は、経胸壁心エコー検査によって分析された下大静脈が、処置後の重大な低血圧率を低下させ、治療を受けている患者の不必要な体液過負荷を回避するために、重篤でない患者の水分補給を適量に誘導する効果的な方法であるかどうかを判断することです。待機的外科手術のための脊椎麻酔

調査の概要

詳細な説明

この設定は標準的な脊椎麻酔であり、対照サンプルおよび統計参照として使用される研究の最初のアームに対応します。 導入段階では、患者には非侵襲性血圧モニタリング、三誘導心電図、パルスオキシメトリー、末梢静脈内装置が装着されます。 データとバイタルサインが記録され、手術開始までの間、クリスタロイド(NaCl 0.9% または酢酸リンガー)の注入が行われます。 脊椎麻酔の前後で体液の総量も記録されます。

現在の臨床標準に加えて、研究の第 2 群では、患者の体積状態を評価する目的で、脊椎麻酔前に経胸腔心エコー検査が実施されます。検査は、呼吸周期中の下大静脈のサイズと潰れを評価するために実行されます。 事前に確立されたさまざまなパラメータに従って、患者は液体反応性または非反応性として定義されます。 患者が反応しない場合、研究者は脊椎麻酔に進みます。そうでない場合は、クリスタロイドボーラス(500mlの0.9%NaClまたはハートマン溶液)の投与に進む。 患者は、心エコー検査の評価において無反応パターンに達するように、別のボーラスを投与される場合がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女
  • 18歳以上
  • 脊椎麻酔が必要な場合
  • 米国麻酔学会 (ASA) のレベルに従って 1、2、または 3 に分類されます。

除外基準:

  • 侵襲的血圧モニタリングを必要とする患者(動脈/肺カテーテル、熱希釈カテーテル)、
  • 患者は術前低血圧の兆候を示している(収縮期動脈圧が 80 mmHg 未満および/または平均動脈圧が 60 mmHg 未満の 2 回の測定値として定義される)。
  • 言語の壁、精神薄弱、または理解またはインフォームド・コンセントを与える自身の能力の低下に対してインフォームド・コンセントを与えることができない患者、
  • 患者の拒否またはサンプリングの技術的困難のために脊椎麻酔を実行できない患者、
  • 1.5を超える国際正規化比(INR)および/または治療範囲内の活性化部分トロンビン時間(患者の正常値の1.5〜2倍を超える)および/または治療範囲内の抗第X因子活性を有する患者
  • 血小板減少症が50G/l未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:野生型
この設定は標準的な脊椎麻酔であり、対照サンプルおよび統計参照として使用される研究の最初のアームに対応します。 導入段階では、患者には非侵襲性血圧モニタリング、三誘導心電図、パルスオキシメトリー、末梢静脈内装置が装着されます。 データとバイタルサインが記録され、手術開始までの間、クリスタロイド(NaCl 0.9% または酢酸リンガー)の注入が行われます。 脊椎麻酔の前後で体液の総量も記録されます。
実験的:心エコー検査
現在の臨床標準に加えて、患者の体積状態を評価する目的で、脊椎麻酔の前に経胸腔心エコー検査が実施されます。検査は、呼吸周期中の下大静脈のサイズと潰れを評価するために実行されます。 事前に確立されたさまざまなパラメータ 13 に従って、患者は液体反応性または非反応性として定義されます。 患者が反応しない場合、研究者は脊椎麻酔に進みます。そうでない場合は、クリスタロイドボーラス(500mlの0.9%NaClまたはハートマン溶液)の投与に進む。 患者は、心エコー検査の評価において無反応パターンに達するように、別のボーラスを投与される場合がある。
下大静脈の心エコー検査分析後、患者には事前に確立されたボーラス液体(晶質液 500 ml)が補充されます。 この補充後、検査で通常の呼吸時のベースラインレベルからの下大静脈直径の 36% 未満の減少として以前に定義された無反応の信号に達するまで、患者を分析します。
他の名前:
  • IVCUS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性低血圧の割合
時間枠:脊椎麻酔から30分後
経胸壁心エコー検査によるボリューム最適化を受けた患者と、治療意図に関する現在の基準に従って治療を受けた患者の脊椎麻酔後の動脈性低血圧(以前に国際基準で定義されている)の発生率を比較する。
脊椎麻酔から30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の点滴輸液の総量
時間枠:脊椎麻酔から30分後
すべての治療間に体液の総量に違いがあるかどうかを評価するため
脊椎麻酔から30分後
血管作動薬を投与された参加者の割合
時間枠:脊椎麻酔から30分後
各グループに投与された血管作動薬の総量。 「血管作動薬」については、血管アミンとアトロピンの両方を使用することを意図しました。
脊椎麻酔から30分後
手続きの時間
時間枠:脊椎麻酔後0分から30分まで
研究の開始から手順終了後 30 分までのすべての手順の実行に要した時間
脊椎麻酔後0分から30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuele Ceruti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERU-1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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