Kann die ultraschallgesteuerte Volumenauffüllung der Vena Cava eine durch die Wirbelsäule verursachte signifikante Hypotonie bei elektiven Patienten verhindern?
1. August 2017 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Kann die ultraschallgesteuerte Volumenauffüllung der Vena Cava eine durch die Wirbelsäule verursachte signifikante Hypotonie bei elektiven chirurgischen Patienten verhindern? Eine randomisierte, prospektive Fallkontrollstudie.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Analyse der unteren Hohlvene mittels transthorakaler Echokardiographie eine wirksame Methode zur Steuerung der titrierten Flüssigkeitsauffüllung bei nicht kritischen Patienten ist, um sowohl die signifikante Hypotonierate nach dem Eingriff zu verringern als auch eine unnötige Flüssigkeitsüberladung bei Patienten zu vermeiden Spinalanästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einstellung ist eine Standard-Wirbelsäulenanästhesie und entspricht unserem ersten Teil der Studie, der als Kontrollprobe und statistische Referenz dient. Während der Induktionsphase wird der Patient mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung, einem Drei-Kanal-EKG, einer Pulsoximetrie und einem peripheren intravenösen Gerät ausgestattet. Während des Eingriffs bis zum Beginn der Operation werden Daten und Vitalfunktionen aufgezeichnet und eine Infusion von Kristalloid (NaCl 0,9 % oder Ringeracetat) verabreicht. Außerdem wird die Gesamtflüssigkeitsmenge vor und nach der Spinalanästhesie erfasst.
Zusätzlich zum aktuellen klinischen Standard wird für den zweiten Studienarm vor der Spinalanästhesie eine transthorakale Echokardiographie mit dem Ziel durchgeführt, den Volumenstatus des Patienten zu beurteilen; Die Untersuchung wird durchgeführt, um die Größe und das Kollabieren der Vena cava inferior während des Atemzyklus zu beurteilen. Abhängig von verschiedenen voreingestellten Parametern wird der Patient als flüssigkeitsreagierbar oder flüssigkeitsreaktiv definiert. Wenn der Patient nicht reagiert, führen die Forscher eine Spinalanästhesie durch. andernfalls erfolgt die Verabreichung eines kristalloiden Bolus (500 ml NaCl 0,9 % oder Hartmann-Lösung). Der Patient kann einen weiteren Bolus erhalten, um ein nicht ansprechendes Muster für die echokardiographische Auswertung zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- größer als 18 Jahre alt
- eine Spinalanästhesie erforderlich ist
- klassifiziert nach der Stufe der American Society of Anaesthesiology (ASA) als 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Patienten benötigten eine invasive Blutdrucküberwachung (Arterien-/Lungenkatheter, Thermodilutionskatheter),
- Patienten zeigen Anzeichen einer präoperativen Hypotonie (definiert als zwei Messungen des systolischen arteriellen Drucks unter 80 mmHg und/oder des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg),
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren, geistiger Behinderung oder einer verminderten Fähigkeit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder zu erteilen, nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- Patienten, bei denen die Durchführung einer Spinalanästhesie aufgrund der Weigerung des Patienten oder technischer Schwierigkeiten bei der Probenentnahme nicht möglich ist,
- Patienten mit einem International Normalized Ratio (INR) von mehr als 1,5 und/oder einer aktivierten partiellen Thrombinzeit im therapeutischen Bereich (mehr als das 1,5- bis 2-fache der Normalwerte des Patienten) und/oder einer Anti-Faktor-X-Aktivität im therapeutischen Bereich
- Patienten mit einer Thrombozytopenie von weniger als 50 G/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wildtyp
Die Einstellung ist eine Standard-Wirbelsäulenanästhesie und entspricht unserem ersten Teil der Studie, der als Kontrollprobe und statistische Referenz dient.
Während der Induktionsphase wird der Patient mit einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung, einem Drei-Kanal-EKG, einer Pulsoximetrie und einem peripheren intravenösen Gerät ausgestattet.
Während des Eingriffs bis zum Beginn der Operation werden Daten und Vitalfunktionen aufgezeichnet und eine Infusion von Kristalloid (NaCl 0,9 % oder Ringeracetat) verabreicht.
Außerdem wird die Gesamtflüssigkeitsmenge vor und nach der Spinalanästhesie erfasst.
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Experimental: Echokardiographie
Zusätzlich zum aktuellen klinischen Standard wird vor der Spinalanästhesie eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, mit dem Ziel, den Volumenstatus des Patienten zu beurteilen; Die Untersuchung wird durchgeführt, um die Größe und das Kollabieren der Vena cava inferior während des Atemzyklus zu beurteilen.
Abhängig von verschiedenen voreingestellten Parametern13 wird der Patient als flüssigkeitsreagierbar oder flüssigkeitsreaktiv definiert.
Wenn der Patient nicht reagiert, führen die Forscher eine Spinalanästhesie durch. andernfalls erfolgt die Verabreichung eines kristalloiden Bolus (500 ml NaCl 0,9 % oder Hartmann-Lösung).
Der Patient kann einen weiteren Bolus erhalten, um ein nicht ansprechendes Muster für die echokardiographische Auswertung zu erreichen.
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Nach der echokardiographischen Analyse der Vena cava inferior wird dem Patienten ein vorher festgelegter Flüssigkeitsbolus (500 ml Kristalloid) zugeführt.
Nach dieser Sättigung wird der Patient analysiert, bis die Untersuchung ein Signal der Nichtreagibilität ergibt, das zuvor als Verringerung des Durchmessers der unteren Hohlvene um weniger als 36 % gegenüber dem Ausgangswert bei normaler Atmung definiert wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Vergleich der Raten arterieller Hypotonie (zuvor durch internationalen Standard definiert) nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer volämischen Optimierung gemäß der transthorakalen Echokardiographie unterzogen haben, mit Patienten, die gemäß dem aktuellen Standard zur Behandlungsabsicht behandelt wurden.
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30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an IV-Flüssigkeit am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Um festzustellen, ob zwischen allen Behandlungen ein Unterschied in der Gesamtflüssigkeitsmenge besteht
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30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Prozentsatz der Teilnehmer, denen vasoaktive Medikamente verabreicht wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Gesamtmenge des für jede Gruppe verabreichten vasoaktiven Arzneimittels; Als „vasoaktives Arzneimittel“ wollten wir sowohl Atropin als auch vaskuläres Amin verwenden
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30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Zeitpunkt der Verfahren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Zeitaufwand für die Durchführung aller Verfahren vom Beginn der Studie bis 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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Vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
- Slama M, Masson H, Teboul JL, Arnout ML, Susic D, Frohlich E, Andrejak M. Respiratory variations of aortic VTI: a new index of hypovolemia and fluid responsiveness. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Oct;283(4):H1729-33. doi: 10.1152/ajpheart.00308.2002. Epub 2002 Jun 20.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
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Andere Studien-ID-Nummern
- CERU-1402
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