Megakadályozhatja-e a Vena Cava Ultrahang által irányított térfogatpótlás a gerincvelő által kiváltott jelentős hipotenziót az elektív betegeknél?
2017. augusztus 1. frissítette: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Megakadályozhatja-e a Vena Cava Ultrahang által irányított térfogatpótlás a gerincvelő által kiváltott jelentős hipotenziót elektív sebészeti betegeknél? Véletlenszerű, esetellenőrzés, leendő tárgyalás.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a transthoracalis echokardiográfiával analizált inferior vena cava hatékony módszer-e a titrált folyadékpótlás irányítására nem kritikus betegeknél, mind a beavatkozás utáni szignifikáns hipotenziós ráta csökkentése, mind a szükségtelen folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében. spinális érzéstelenítés elektív sebészeti beavatkozásokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beállítás standard spinális érzéstelenítés, és megfelel a vizsgálat első ágának, amelyet kontrollmintaként és statisztikai referenciaként használunk. Az indukciós szakaszban a beteget non-invazív vérnyomásméréssel, háromelvezetéses EKG-val, pulzoximetriával és perifériás intravénás készülékkel látják el. Az adatokat és az életjeleket rögzítjük, és krisztalloid (0,9%-os NaCl vagy Ringer-acetát) infúziót adunk az eljárás során a műtét megkezdéséig. A teljes folyadékmennyiséget a spinális érzéstelenítés előtt és után is rögzítjük.
A jelenlegi klinikai standard mellett a vizsgálat második ágában a spinális érzéstelenítés előtt transzthoracalis echokardiográfiát végeznek, melynek célja a páciens volumenállapotának felmérése; a vizsgálatot az Inferior Vena cava méretének és összeomlásának felmérésére végzik a légzési ciklus során. Különböző előre meghatározott paraméterek szerint a páciens folyadék-reszponzív vagy nem reagáló. Ha a beteg nem reagál, a vizsgálók spinális érzéstelenítést végeznek; ellenkező esetben krisztalloid bólusz (500 ml 0,9%-os NaCl vagy Hartmann-oldat) adását folytatják. A páciens újabb bólust kaphat, hogy az echokardiográfiás értékelés során nem reagáló mintázatot kapjon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem
- 18 évesnél idősebb
- spinális érzéstelenítést igényel
- az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) szintje szerint 1-es, 2-es vagy 3-as osztályba sorolják
Kizárási kritériumok:
- a betegek invazív vérnyomásmérést igényeltek (artériás/pulmonális katéter, termodilúciós katéter),
- a betegek a beavatkozás előtti hipotenzió jeleit mutatják (a 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés artériás nyomás és/vagy a 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás két mérése),
- olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni a nyelvi akadályokhoz, a mentális retardációhoz vagy a saját képességüknek a megértéshez vagy a beleegyezésük megadásához,
- olyan beteg, akinél a beteg megtagadása vagy a mintavétel technikai nehézségei miatt spinális érzéstelenítés nem végezhető,
- olyan betegek, akiknek a nemzetközi normalizált aránya (INR) nagyobb, mint 1,5 és/vagy aktivált parciális trombinidővel rendelkezik a terápiás tartományban (több mint 1,5-2-szerese a beteg normál értékének) és/vagy az anti-X-faktor aktivitás a terápiás tartományban
- 50 G/l-nél kisebb thrombocytopeniában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vad típus
A beállítás standard spinális érzéstelenítés, és megfelel a vizsgálat első ágának, amelyet kontrollmintaként és statisztikai referenciaként használunk.
Az indukciós szakaszban a beteget non-invazív vérnyomásméréssel, háromelvezetéses EKG-val, pulzoximetriával és perifériás intravénás készülékkel látják el.
Az adatokat és az életjeleket rögzítjük, és krisztalloid (0,9%-os NaCl vagy Ringer-acetát) infúziót adunk az eljárás során a műtét megkezdéséig.
A teljes folyadékmennyiséget a spinális érzéstelenítés előtt és után is rögzítjük.
|
|
|
Kísérleti: Echokardiográfia
A jelenlegi klinikai sztenderd mellett a spinális érzéstelenítés előtt Trans-thoracic Echocardiographiát is végzünk, melynek célja a páciens volumenállapotának felmérése; a vizsgálatot az Inferior Vena cava méretének és összeomlásának felmérésére végzik a légzési ciklus során.
Különböző előre meghatározott paraméterek13 szerint a beteg folyadék-reszponzív vagy nem reagáló.
Ha a beteg nem reagál, a vizsgálók spinális érzéstelenítést végeznek; ellenkező esetben krisztalloid bólusz (500 ml 0,9%-os NaCl vagy Hartmann-oldat) adását folytatják.
A páciens újabb bólust kaphat, hogy az echokardiográfiás értékelés során nem reagáló mintázatot kapjon.
|
Az Inferior Vena Cava echokardiográfiás analízise után a pácienst egy előre meghatározott folyadékkal (500 ml krisztalloid) töltik fel.
A feltöltést követően a pácienst addig elemzik, amíg a vizsgálat el nem éri a válaszadás hiányának jelét, amelyet korábban úgy határoztak meg, mint a Vena cava inferior átmérőjének 36%-nál kisebb csökkenése az alapvonalhoz képest normál légzés közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás hipotenzió aránya
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Összehasonlítani a (korábban nemzetközi szabvány szerint meghatározott) artériás hipotenzió arányát spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél a transzthoracic echocardiographia szerint volémiás optimalizálást végeztek, és a betegeknél, akiket a jelenlegi kezelési szándék szerint kezeltek.
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás folyadék teljes mennyisége az eljárás végén
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Annak felmérésére, hogy van-e különbség az összes kezelés között a folyadékok teljes mennyiségében
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
A vazoaktív gyógyszert beadott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Az egyes csoportokban beadott vazoaktív gyógyszer teljes mennyisége; a "vazoaktív gyógyszer" esetében mind az atropint, mind a vaszkuláris amint szántuk
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
Az eljárások ideje
Időkeret: 0-tól 30 percig a spinális érzéstelenítés után
|
Az összes eljárás végrehajtására fordított idő a vizsgálat kezdetétől az eljárás befejezését követő 30 percig
|
0-tól 30 percig a spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
- Slama M, Masson H, Teboul JL, Arnout ML, Susic D, Frohlich E, Andrejak M. Respiratory variations of aortic VTI: a new index of hypovolemia and fluid responsiveness. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Oct;283(4):H1729-33. doi: 10.1152/ajpheart.00308.2002. Epub 2002 Jun 20.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERU-1402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .