Czy uzupełnianie objętości pod kontrolą ultrasonografii żyły głównej dolnej może zapobiegać istotnemu niedociśnieniu wywołanemu przez kręgosłup u pacjentów planowych?
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Czy uzupełnianie objętości pod kontrolą ultrasonografii żyły głównej dolnej może zapobiegać istotnemu niedociśnieniu wywołanemu przez kręgosłup u pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych? Randomizowana, kontrolna przypadek, prospektywna próba.
Celem tego badania jest określenie, czy żyła główna dolna analizowana przez echokardiografię przezklatkową jest skuteczną metodą kierowania miareczkowanym uzupełnianiem płynów u pacjentów niekrytycznych, zarówno w celu zmniejszenia częstości znacznego niedociśnienia po zabiegu, jak i uniknięcia niepotrzebnego przeciążenia płynami u pacjentów poddawanych znieczulenie rdzeniowe do planowych zabiegów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienie to standardowe znieczulenie rdzeniowe i odpowiada naszemu pierwszemu ramieniu badania, użytemu jako próbka kontrolna i odniesienie statystyczne. W fazie indukcji pacjent otrzymuje nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, trójodprowadzeniowy EKG, pulsoksymetr oraz obwodowy wlew dożylny. Dane i parametry życiowe są rejestrowane oraz podawany jest wlew krystaloidu (NaCl 0,9% lub octan Ringera) w trakcie zabiegu do rozpoczęcia operacji. Rejestruje się również całkowitą ilość płynu przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Oprócz obowiązującego standardu klinicznego, w drugim ramieniu badania przed znieczuleniem podpajęczynówkowym wykonuje się echokardiografię przezklatkową w celu oceny stanu objętościowego pacjenta; badanie ma na celu ocenę wielkości i zapadania się żyły głównej dolnej podczas cyklu oddechowego. Zgodnie z różnymi wcześniej ustalonymi parametrami, pacjent jest definiowany jako reagujący na płyny lub niereagujący. Jeśli pacjent nie reaguje, badacze przystępują do znieczulenia podpajęczynówkowego; w przeciwnym razie przystępują do podania krystaloidu w bolusie (500 ml 0,9% NaCl lub roztwór Hartmanna). Pacjent może otrzymać kolejny bolus, aby uzyskać wzorzec braku odpowiedzi do oceny echokardiograficznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- starszy niż 18 lat
- wymagające znieczulenia dolędźwiowego
- sklasyfikowane zgodnie z poziomem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jako 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagali inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (cewnik tętniczy/płucny, cewnik termodylucyjny),
- u pacjentów występują objawy hipotonii przedzabiegowej (zdefiniowanej jako dwa pomiary skurczowego ciśnienia tętniczego poniżej 80 mmHg i/lub średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg),
- pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu bariery językowej, upośledzenia umysłowego lub jakiegokolwiek ograniczenia własnej zdolności rozumienia lub wyrażenia świadomej zgody,
- pacjenta, u którego nie można wykonać znieczulenia podpajęczynówkowego z powodu odmowy pacjenta lub trudności technicznych w pobraniu próbki,
- pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,5 i/lub czasem częściowej trombiny po aktywacji w zakresie terapeutycznym (ponad 1,5 - 2-krotność wartości prawidłowych pacjenta) i/lub aktywnością anty-czynnika X w zakresie terapeutycznym
- pacjentów z trombocytopenią poniżej 50 G/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Typ dziki
Ustawienie to standardowe znieczulenie rdzeniowe i odpowiada naszemu pierwszemu ramieniu badania, użytemu jako próbka kontrolna i odniesienie statystyczne.
W fazie indukcji pacjent otrzymuje nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, trójodprowadzeniowy EKG, pulsoksymetr oraz obwodowy wlew dożylny.
Dane i parametry życiowe są rejestrowane oraz podawany jest wlew krystaloidu (NaCl 0,9% lub octan Ringera) w trakcie zabiegu do rozpoczęcia operacji.
Rejestruje się również całkowitą ilość płynu przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia
Oprócz obowiązującego standardu klinicznego, przed znieczuleniem podpajęczynówkowym wykonuje się echokardiografię przezklatkową w celu oceny stanu nawodnienia pacjenta; badanie ma na celu ocenę wielkości i zapadania się żyły głównej dolnej podczas cyklu oddechowego.
Zgodnie z różnymi wcześniej ustalonymi parametrami13, pacjent jest definiowany jako reagujący na płyny lub niereagujący.
Jeśli pacjent nie reaguje, badacze przystępują do znieczulenia podpajęczynówkowego; w przeciwnym razie przystępują do podania krystaloidu w bolusie (500 ml 0,9% NaCl lub roztwór Hartmanna).
Pacjent może otrzymać kolejny bolus, aby uzyskać wzorzec braku odpowiedzi do oceny echokardiograficznej.
|
Po analizie echokardiograficznej żyły głównej dolnej pacjentowi podaje się ustaloną wcześniej porcję płynu (500 ml krystaloidu).
Po tym uzupełnieniu pacjent jest analizowany do momentu uzyskania w badaniu sygnału braku reakcji, zdefiniowanego wcześniej jako zmniejszenie średnicy żyły głównej dolnej o mniej niż 36% od poziomu wyjściowego podczas normalnego oddechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Porównanie częstości występowania niedociśnienia tętniczego (wcześniej zdefiniowanego przez międzynarodowy standard) po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów, którzy przeszli optymalizację wolemiczną zgodnie z echokardiografią przezklatkową z pacjentami, którzy byli leczeni zgodnie z aktualnym standardem dotyczącym populacji z zamiarem leczenia.
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość płynu dożylnego na koniec procedury
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Ocena, czy istnieje różnica między wszystkimi zabiegami w całkowitej ilości płynów
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Odsetek uczestników, którym podano lek wazoaktywny
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Całkowita ilość leku wazoaktywnego podanego dla każdej grupy; dla „leku wazoaktywnego” zamierzaliśmy użyć zarówno atropiny, jak i aminy naczyniowej
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Czas procedur
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Czas potrzebny na wykonanie całej procedury od rozpoczęcia badania do 30 minut po zakończeniu procedury
|
Od czasu 0 do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
- Slama M, Masson H, Teboul JL, Arnout ML, Susic D, Frohlich E, Andrejak M. Respiratory variations of aortic VTI: a new index of hypovolemia and fluid responsiveness. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Oct;283(4):H1729-33. doi: 10.1152/ajpheart.00308.2002. Epub 2002 Jun 20.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERU-1402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .