- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02271477
Kan Vena Cava ultralydsguidet volumengenopfyldning forhindre spinal-induceret signifikant hypotension hos elektive patienter?
Kan Vena Cava ultralydsguidet volumengenopfyldning forhindre spinal-induceret signifikant hypotension hos elektive kirurgiske patienter? En randomiseret, sagskontrol, prospektiv retssag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstillingen er standard spinal anæstesi og svarer til vores første arm af undersøgelsen, brugt som kontrolprøve og statistisk reference. Under induktionsfasen udstyres patienten med non-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning. Data og vitale tegn registreres, og der gives en infusion af krystalloid (NaCl 0,9% eller Ringers acetat) under proceduren indtil påbegyndelse af operationen. Den samlede mængde væske registreres også før og efter spinalbedøvelsen.
Foruden den nuværende kliniske standard udføres en trans-thorax ekkokardiografi for undersøgelsens anden arm inden spinalbedøvelse med det formål at vurdere patientens volumenstatus; undersøgelsen udføres for at vurdere størrelse og kollaps af den inferior vena cava under vejrtrækningscyklus. I henhold til forskellige forudfastsatte parametre defineres patienten som væskereagerende eller ikke-reagerende. Hvis patienten ikke reagerer, fortsætter efterforskerne til spinal anæstesi; ellers fortsætter de til administration af krystalloid bolus (500 ml NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning). Patienten kan modtage endnu en bolus for at nå et ikke-responsivt mønster til ekkokardiografisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- rivejern end 18 år gammel
- kræver spinal anæstesi
- klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) niveau som 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- patienter havde behov for invasiv blodtryksovervågning (arterielt/pulmonalt kateter, termofortyndingskateter),
- patienter viser tegn på præ-procedurel hypotension (defineret som to målinger af systolisk arterielt tryk mindre end 80 mmHg og/eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mmHg),
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til sprogbarrierer, mental retardering eller nogen reduktion i egen evne til at forstå eller give deres informerede samtykke,
- patient, hvor det ikke er muligt at udføre spinal anæstesi på grund af patientens afvisning eller tekniske vanskeligheder med prøveudtagning,
- patienter med International Normalized Ratio (INR) større end 1,5 og/eller aktiveret partiel trombintid i terapeutisk område (mere end 1,5 - 2 gange patientens normale værdier) og/eller anti-faktor X-aktivitet i terapeutisk område
- patienter med trombocytopeni mindre end 50 G/l.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vild type
Indstillingen er standard spinal anæstesi og svarer til vores første arm af undersøgelsen, brugt som kontrolprøve og statistisk reference.
Under induktionsfasen udstyres patienten med non-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning.
Data og vitale tegn registreres, og der gives en infusion af krystalloid (NaCl 0,9% eller Ringers acetat) under proceduren indtil påbegyndelse af operationen.
Den samlede mængde væske registreres også før og efter spinalbedøvelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Ekkokardiografi
Udover den nuværende kliniske standard udføres en Trans-Thoracic Ekkokardiografi inden spinalbedøvelse, med det formål at vurdere patientens volumenstatus; undersøgelsen udføres for at vurdere størrelse og kollaps af den inferior vena cava under vejrtrækningscyklus.
Ifølge forskellige forudfastsatte parametre13 defineres patienten som væskereagerende eller ikke-reagerende.
Hvis patienten ikke reagerer, fortsætter efterforskerne til spinal anæstesi; ellers fortsætter de til administration af krystalloid bolus (500 ml NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning).
Patienten kan modtage endnu en bolus for at nå et ikke-responsivt mønster til ekkokardiografisk evaluering.
|
Efter ekkokardiografianalyse af Inferior Vena Cava fyldes patienten med en forudbestemt væskebolus (500 ml krystalloid).
Efter denne genfyldning analyseres patienten, indtil undersøgelsen når et signal om manglende respons, tidligere defineret som en reduktion af Inferior Vena Cava-diameter på mindre end 36 % fra baseline-niveau under normal vejrtrækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af arteriel hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
At sammenligne rater af arteriel hypotension (tidligere defineret af international standard) efter spinal anæstesi hos patienter, der har gennemgået volemisk optimering i henhold til trans-thorax ekkokardiografi med patienter, der er blevet behandlet i henhold til den nuværende standard om intention om at behandle population.
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde IV-væske ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
At vurdere om der er forskel mellem alle behandlinger i den samlede mængde væske
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Procentdel af deltagere, der fik vasoaktivt lægemiddel
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Samlet mængde af vasoaktivt lægemiddel administreret for hver gruppe; for "vasoaktivt lægemiddel" havde vi til hensigt at bruge både atropin end vaskulær amin
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Proceduretidspunkt
Tidsramme: Fra tid 0 til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Tid brugt til at udføre alle procedurer fra starten af undersøgelsen til 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Fra tid 0 til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Kim HJ, Kim JS. A cardiovascular collapse following vigorous cough during spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6 Suppl):S49-50. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6S.S49. No abstract available.
- Nogueira CS, Lima LC, Paris VC, Neiva PM, Otani ET, Couceiro Rde O, Burim F, Ferreira JA Jr, Cadecaro P. A comparative study between bupivacaine (S75-R25) and ropivacaine in spinal anesthesia for labor analgesia. Rev Bras Anestesiol. 2010 Sep-Oct;60(5):484-94. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70060-X. English, Portuguese.
- Cherpanath TG, Geerts BF, Lagrand WK, Schultz MJ, Groeneveld AB. Basic concepts of fluid responsiveness. Neth Heart J. 2013 Dec;21(12):530-6. doi: 10.1007/s12471-013-0487-7.
- Jabalameli M, Soltani HA, Hashemi J, Behdad S, Soleimani B. Prevention of post-spinal hypotension using crystalloid, colloid and ephedrine with three different combinations: A double blind randomized study. Adv Biomed Res. 2012;1:36. doi: 10.4103/2277-9175.100129. Epub 2012 Aug 28.
- Xu S, Wu H, Zhao Q, Shen X, Guo X, Wang F. The median effective volume of crystalloid in preventing hypotension in patients undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):312-24. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70132-0.
- Buggy DJ, Power CK, Meeke R, O'Callaghan S, Moran C, O'Brien GT. Prevention of spinal anaesthesia-induced hypotension in the elderly: i.m. methoxamine or combined hetastarch and crystalloid. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):199-203. doi: 10.1093/bja/80.2.199.
- Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, Peyrouset O, Page B, Beauchet A, Jardin F. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1734-9. doi: 10.1007/s00134-004-2361-y. Epub 2004 Jun 26.
- Zollei E, Bertalan V, Nemeth A, Csabi P, Laszlo I, Kaszaki J, Rudas L. Non-invasive detection of hypovolemia or fluid responsiveness in spontaneously breathing subjects. BMC Anesthesiol. 2013 Nov 5;13(1):40. doi: 10.1186/1471-2253-13-40.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
- Slama M, Masson H, Teboul JL, Arnout ML, Susic D, Frohlich E, Andrejak M. Respiratory variations of aortic VTI: a new index of hypovolemia and fluid responsiveness. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Oct;283(4):H1729-33. doi: 10.1152/ajpheart.00308.2002. Epub 2002 Jun 20.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERU-1402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .