Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Vena Cava ultralydsguidet volumengenopfyldning forhindre spinal-induceret signifikant hypotension hos elektive patienter?

1. august 2017 opdateret af: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kan Vena Cava ultralydsguidet volumengenopfyldning forhindre spinal-induceret signifikant hypotension hos elektive kirurgiske patienter? En randomiseret, sagskontrol, prospektiv retssag.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Inferior Vena Cava analyseret ved trans-thorax ekkokardiografi er en effektiv metode til at guide titreret væskeopfyldning hos ikke-kritiske patienter, for både at reducere post-procedurel signifikant hypotensionsrate og for at undgå unødvendig væskeoverbelastning hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi til elektive kirurgiske indgreb

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indstillingen er standard spinal anæstesi og svarer til vores første arm af undersøgelsen, brugt som kontrolprøve og statistisk reference. Under induktionsfasen udstyres patienten med non-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning. Data og vitale tegn registreres, og der gives en infusion af krystalloid (NaCl 0,9% eller Ringers acetat) under proceduren indtil påbegyndelse af operationen. Den samlede mængde væske registreres også før og efter spinalbedøvelsen.

Foruden den nuværende kliniske standard udføres en trans-thorax ekkokardiografi for undersøgelsens anden arm inden spinalbedøvelse med det formål at vurdere patientens volumenstatus; undersøgelsen udføres for at vurdere størrelse og kollaps af den inferior vena cava under vejrtrækningscyklus. I henhold til forskellige forudfastsatte parametre defineres patienten som væskereagerende eller ikke-reagerende. Hvis patienten ikke reagerer, fortsætter efterforskerne til spinal anæstesi; ellers fortsætter de til administration af krystalloid bolus (500 ml NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning). Patienten kan modtage endnu en bolus for at nå et ikke-responsivt mønster til ekkokardiografisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • rivejern end 18 år gammel
  • kræver spinal anæstesi
  • klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) niveau som 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter havde behov for invasiv blodtryksovervågning (arterielt/pulmonalt kateter, termofortyndingskateter),
  • patienter viser tegn på præ-procedurel hypotension (defineret som to målinger af systolisk arterielt tryk mindre end 80 mmHg og/eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mmHg),
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til sprogbarrierer, mental retardering eller nogen reduktion i egen evne til at forstå eller give deres informerede samtykke,
  • patient, hvor det ikke er muligt at udføre spinal anæstesi på grund af patientens afvisning eller tekniske vanskeligheder med prøveudtagning,
  • patienter med International Normalized Ratio (INR) større end 1,5 og/eller aktiveret partiel trombintid i terapeutisk område (mere end 1,5 - 2 gange patientens normale værdier) og/eller anti-faktor X-aktivitet i terapeutisk område
  • patienter med trombocytopeni mindre end 50 G/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vild type
Indstillingen er standard spinal anæstesi og svarer til vores første arm af undersøgelsen, brugt som kontrolprøve og statistisk reference. Under induktionsfasen udstyres patienten med non-invasiv blodtryksmonitorering, tre-aflednings-EKG, pulsoximetri og perifer intravenøs anordning. Data og vitale tegn registreres, og der gives en infusion af krystalloid (NaCl 0,9% eller Ringers acetat) under proceduren indtil påbegyndelse af operationen. Den samlede mængde væske registreres også før og efter spinalbedøvelsen.
Eksperimentel: Ekkokardiografi
Udover den nuværende kliniske standard udføres en Trans-Thoracic Ekkokardiografi inden spinalbedøvelse, med det formål at vurdere patientens volumenstatus; undersøgelsen udføres for at vurdere størrelse og kollaps af den inferior vena cava under vejrtrækningscyklus. Ifølge forskellige forudfastsatte parametre13 defineres patienten som væskereagerende eller ikke-reagerende. Hvis patienten ikke reagerer, fortsætter efterforskerne til spinal anæstesi; ellers fortsætter de til administration af krystalloid bolus (500 ml NaCl 0,9% eller Hartmanns opløsning). Patienten kan modtage endnu en bolus for at nå et ikke-responsivt mønster til ekkokardiografisk evaluering.
Efter ekkokardiografianalyse af Inferior Vena Cava fyldes patienten med en forudbestemt væskebolus (500 ml krystalloid). Efter denne genfyldning analyseres patienten, indtil undersøgelsen når et signal om manglende respons, tidligere defineret som en reduktion af Inferior Vena Cava-diameter på mindre end 36 % fra baseline-niveau under normal vejrtrækning
Andre navne:
  • IVCUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af arteriel hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
At sammenligne rater af arteriel hypotension (tidligere defineret af international standard) efter spinal anæstesi hos patienter, der har gennemgået volemisk optimering i henhold til trans-thorax ekkokardiografi med patienter, der er blevet behandlet i henhold til den nuværende standard om intention om at behandle population.
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde IV-væske ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
At vurdere om der er forskel mellem alle behandlinger i den samlede mængde væske
30 minutter efter spinal anæstesi
Procentdel af deltagere, der fik vasoaktivt lægemiddel
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Samlet mængde af vasoaktivt lægemiddel administreret for hver gruppe; for "vasoaktivt lægemiddel" havde vi til hensigt at bruge både atropin end vaskulær amin
30 minutter efter spinal anæstesi
Proceduretidspunkt
Tidsramme: Fra tid 0 til 30 minutter efter spinal anæstesi
Tid brugt til at udføre alle procedurer fra starten af ​​undersøgelsen til 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Fra tid 0 til 30 minutter efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERU-1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner