La replezione volumetrica guidata dagli ultrasuoni della vena cava può prevenire l'ipotensione significativa indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti elettivi?
1 agosto 2017 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
La replezione volumetrica guidata dagli ultrasuoni della vena cava può prevenire l'ipotensione significativa indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva? Uno studio prospettico randomizzato, caso controllo.
Scopo di questo studio è determinare se la Vena Cava Inferiore analizzata mediante ecocardiografia transtoracica sia un metodo efficace per guidare la replezione di fluidi titolati in pazienti non critici, al fine sia di ridurre il tasso di ipotensione significativa post-procedurale sia di evitare un inutile sovraccarico di fluidi in pazienti sottoposti a anestesia spinale per procedure chirurgiche elettive
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impostazione è l'anestesia spinale standard e corrisponde al nostro primo braccio dello studio, utilizzato come campione di controllo e riferimento statistico. Durante la fase di induzione, il paziente viene dotato di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo, ECG a tre derivazioni, pulsossimetria e dispositivo endovenoso periferico. Vengono registrati i dati ei segni vitali e durante la procedura viene somministrata un'infusione di cristalloidi (NaCl 0,9% o acetato di Ringer) fino all'inizio dell'operazione. La quantità totale di fluido viene registrata anche prima e dopo l'anestesia spinale.
Oltre all'attuale standard clinico, per il secondo braccio dello studio, viene eseguita un'ecocardiografia transtoracica prima dell'anestesia spinale, con l'obiettivo di valutare lo stato del volume del paziente; l'esame viene eseguito per valutare le dimensioni e il collasso della Vena Cava Inferiore durante il ciclo respiratorio. In base a diversi parametri prestabiliti, il paziente viene definito fluido-responsivo o non reattivo. Se il paziente non risponde, gli investigatori procedono all'anestesia spinale; altrimenti si procede alla somministrazione di bolo cristalloide (500 ml di NaCl 0,9% o soluzione di Hartmann). Il paziente può ricevere un altro bolo in modo da raggiungere un modello non responsivo per la valutazione ecocardiografica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (ORBV) - Sede Bellinzona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- grattugia di 18 anni
- che richiedono anestesia spinale
- classificato secondo il livello ASA (American Society of Anesthesiology) come 1, 2 o 3
Criteri di esclusione:
- i pazienti necessitavano di monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (catetere arterioso/polmonare, catetere per termodiluizione),
- i pazienti mostrano segni di ipotensione pre-procedurale (definita come due misurazioni della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg e/o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg),
- pazienti incapaci di dare il consenso informato a causa di barriere linguistiche, ritardo mentale o qualsiasi riduzione della propria capacità di comprendere o dare il proprio consenso informato,
- paziente in cui non è possibile eseguire l'anestesia spinale per rifiuto del paziente o difficoltà tecniche nel prelievo,
- pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 e/o tempo di trombina parziale attivato nell'intervallo terapeutico (più di 1,5 - 2 volte i valori normali del paziente) e/o attività anti-fattore X nell'intervallo terapeutico
- pazienti con trombocitopenia inferiore a 50 G/l.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Tipo selvaggio
L'impostazione è l'anestesia spinale standard e corrisponde al nostro primo braccio dello studio, utilizzato come campione di controllo e riferimento statistico.
Durante la fase di induzione, il paziente viene dotato di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo, ECG a tre derivazioni, pulsossimetria e dispositivo endovenoso periferico.
Vengono registrati i dati ei segni vitali e durante la procedura viene somministrata un'infusione di cristalloidi (NaCl 0,9% o acetato di Ringer) fino all'inizio dell'operazione.
La quantità totale di fluido viene registrata anche prima e dopo l'anestesia spinale.
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Sperimentale: Ecocardiografia
Oltre all'attuale standard clinico, viene eseguita un'ecocardiografia transtoracica prima dell'anestesia spinale, con l'obiettivo di valutare lo stato del volume del paziente; l'esame viene eseguito per valutare le dimensioni e il collasso della Vena Cava Inferiore durante il ciclo respiratorio.
In base a diversi parametri prestabiliti13, il paziente viene definito fluido-responsivo o non reattivo.
Se il paziente non risponde, gli investigatori procedono all'anestesia spinale; altrimenti si procede alla somministrazione di bolo cristalloide (500 ml di NaCl 0,9% o soluzione di Hartmann).
Il paziente può ricevere un altro bolo in modo da raggiungere un modello non responsivo per la valutazione ecocardiografica.
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Dopo l'analisi ecocardiografica della Vena Cava Inferiore, al paziente viene reintegrato un bolo di liquido prestabilito (500 ml di cristalloide).
Dopo questa replezione, il paziente viene analizzato fino a quando l'esame non raggiunge il segnale di non responsività, precedentemente definito come una riduzione del diametro della vena cava inferiore inferiore al 36% rispetto al livello basale durante il respiro normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Confrontare i tassi di ipotensione arteriosa (precedentemente definita dallo standard internazionale) dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a ottimizzazione volemica secondo l'ecocardiografia transtoracica con pazienti che sono stati trattati secondo l'attuale standard sull'intenzione di trattare la popolazione.
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di fluido IV alla fine della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Per valutare se c'è una differenza tra tutti i trattamenti nella quantità totale di liquidi
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Percentuale di partecipanti a cui è stato somministrato farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Quantità totale di farmaco vasoattivo somministrato per ciascun gruppo; per "farmaco vasoattivo" si intendeva l'uso sia di atropina che di ammina vascolare
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Tempo delle procedure
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Tempo impiegato per eseguire tutte le procedure dall'inizio dello studio fino a 30 minuti dopo la fine della procedura
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Da 0 a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuele Ceruti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERU-1402
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