Rýma u seniorů: Role vitaminu D
21. října 2014 aktualizováno: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
„Rhinitida u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie vlivu suplementace vitaminu D na nosní příznaky a kvalitu života související s rinitidou“
Studie role vitaminu D u starších pacientů s celoroční a/nebo nealergickou rýmou.
Hypotézou je, že suplementace vitaminem D zlepší příznaky rýmy a kvalitu života související s rýmou.
Přehled studie
Detailní popis
Rýma u starších osob je špatně pochopena, protože tato skupina pacientů byla téměř ve všech studiích rinitidy ignorována.
Nedostatek a nedostatek vitaminu D je velmi častý zejména u starších osob.
Vitamin D může hrát důležitou roli při onemocnění dýchacích cest, jak ukazují studie u astmatu.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Výzkumníci budou hledat účinek vitaminu D 4 000 I.U/den vs. placebo po dobu šesti týdnů na skóre symptomů a kvalitu života související s rinitidou.
Tato studie bude provedena v období 1. listopadu 2013 a 31. března 2014, abychom se pokusili vyhnout sezónním výkyvům sérového vitaminu D v důsledku vystavení slunci.
Výzkumníci budou také hledat možné souvislosti mezi sérovým vitamínem D na začátku studie a demografickými údaji, léčbou a skóre symptomů zkoumaných subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 65 let a starší s celoroční a/nebo nealergickou rýmou
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci, digoxin, onemocnění jater, antikoagulancia (kromě aspirinu), plánování chirurgického výkonu během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
Vitamin D 4000 I.U. orálně
|
Cross-over design
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně
|
Cross-over design
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv vitaminu D na symptomy rýmy a kvalitu života související s rýmou měřenou standardizovaným dotazníkem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi výchozím sérovým vitamínem D a demografickými údaji a léčbou subjektů
Časové okno: 6 týdnů
|
Demografické údaje zahrnují věk, index tělesné hmotnosti, trvání rýmy a přítomnost astmatu.
Léčba zahrnuje léky používané k léčbě rinitidy vyjádřené jako celkové skóre medikace.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost suplementace vitaminu D u starších osob
Časové okno: 6 týdnů
|
Posoudí hladiny vitaminu D a vápníku v séru, stejně jako možné vedlejší účinky léčby, jak je hlášeno subjekty studie.
Nebyl by použit žádný konkrétní nástroj.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F/N-R14-3326B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .