Rhinitis hos ældre: D-vitamins rolle
21. oktober 2014 opdateret af: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
"Rhinitis hos ældre: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse af effekten af D-vitamintilskud på næsesymptomer og rhinitisrelateret livskvalitet"
En undersøgelse af D-vitamins rolle hos ældre personer med flerårig og/eller ikke-allergisk rhinitis.
Hypotesen er, at D-vitamintilskud vil forbedre rhinitissymptomer og rhinitisrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinitis hos ældre er dårligt forstået, da denne gruppe patienter er blevet ignoreret i næsten alle rhinitisundersøgelser.
D-vitaminmangel og -insufficiens er meget almindelig, især hos ældre.
D-vitamin kan spille en vigtig rolle i luftvejssygdomme som vist af undersøgelser i astma.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie.
Forskerne vil se efter effekten af D-vitamin 4.000 I.U/dag vs. placebo i seks uger på symptomscore og rhinitis-relateret livskvalitet.
Denne undersøgelse vil blive udført i perioden 1. nov. 2013 og 31. marts 2014, for at forsøge at undgå sæsonbestemte udsving af serum-vitamin D som følge af soleksponering.
Efterforskerne vil også se efter mulige sammenhænge mellem serum-vitamin D ved baseline og undersøgelsespersoners demografi, behandling og symptomscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 65 år og ældre med flerårig og/eller ikke-allergisk rhinitis
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere, digoxin, leversygdom, antikoagulantia (undtagen aspirin), planlægger en kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin
D-vitamin 4.000 I.U. mundtligt
|
Cross-over design
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt
|
Cross-over design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af D-vitamin på rhinitissymptomer og rhinitisrelateret livskvalitet målt ved standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem baseline serum D-vitamin og forsøgspersoners demografi og behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Demografi omfatter alder, kropsmasseindeks, varighed af rhinitis og tilstedeværelse af astma.
Behandling omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af rhinitis udtrykt som total medicinscore.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved D-vitamintilskud hos ældre
Tidsramme: 6 uger
|
Vil vurdere serum vitamin D og calcium niveauer samt mulige bivirkninger fra behandlingen som rapporteret af forsøgspersonerne.
Der vil ikke blive brugt noget specifikt værktøj.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F/N-R14-3326B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .