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Rhinitis bei älteren Menschen: Die Rolle von Vitamin D

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

"Rhinitis bei älteren Menschen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf nasale Symptome und mit Rhinitis verbundene Lebensqualität"

Eine Studie über die Rolle von Vitamin D bei älteren Patienten mit ganzjähriger und/oder nichtallergischer Rhinitis. Die Hypothese ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Rhinitis-Symptome und die mit Rhinitis zusammenhängende Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhinitis bei älteren Menschen ist kaum bekannt, da diese Patientengruppe in fast allen Rhinitis-Studien ignoriert wurde. Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz sind sehr häufig, insbesondere bei älteren Menschen. Vitamin D kann eine wichtige Rolle bei Atemwegserkrankungen spielen, wie Studien bei Asthma gezeigt haben. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Forscher werden sechs Wochen lang die Wirkung von Vitamin D 4.000 IE/Tag im Vergleich zu Placebo auf die Symptomwerte und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinitis untersuchen. Diese Studie wird im Zeitraum vom 1. November 2013 bis zum 31. März 2014 durchgeführt, um zu versuchen, saisonale Schwankungen des Vitamin-D-Serumspiegels aufgrund von Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Die Forscher werden auch nach möglichen Zusammenhängen zwischen Serum-Vitamin D zu Studienbeginn und demografischen Daten, Behandlung und Symptombewertung der Studienteilnehmer suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 65 Jahren mit ganzjähriger und/oder nichtallergischer Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Raucher, Digoxin, Lebererkrankung, Antikoagulanzien (außer Aspirin), Planung eines chirurgischen Eingriffs während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D 4.000 IE oral
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D versus Placebo
Crossover-Design
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D versus Placebo
Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Vitamin D auf Rhinitis-Symptome und Rhinitis-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Basislinien-Serum-Vitamin D und der Demografie und Behandlung der Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu den demografischen Daten gehören Alter, Body-Mass-Index, Dauer der Rhinitis und Vorhandensein von Asthma. Die Behandlung umfasst Medikamente, die zur Behandlung von Rhinitis verwendet werden, ausgedrückt als Gesamtmedikationspunktzahl.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Vitamin-D-Supplementierung bei älteren Menschen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet die Serum-Vitamin-D- und -Kalziumspiegel sowie mögliche Nebenwirkungen der Behandlung, wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden. Es wird kein spezielles Werkzeug verwendet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F/N-R14-3326B

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