Nieżyt nosa u osób starszych: rola witaminy D
21 października 2014 zaktualizowane przez: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
„Nieżyt nosa u osób starszych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu suplementacji witaminy D na objawy ze strony nosa i jakość życia związaną z nieżytem nosa”
Badanie roli witaminy D u osób w podeszłym wieku z całorocznym i/lub niealergicznym nieżytem nosa.
Hipoteza jest taka, że suplementacja witaminy D poprawi objawy nieżytu nosa i jakość życia związaną z nieżytem nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieżyt nosa u osób starszych jest słabo poznany, ponieważ ta grupa pacjentów została pominięta w prawie wszystkich badaniach dotyczących nieżytu nosa.
Niedobór i niedobór witaminy D jest bardzo powszechny, zwłaszcza u osób starszych.
Witamina D może odgrywać ważną rolę w chorobach układu oddechowego, jak wykazano w badaniach dotyczących astmy.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Badacze będą sprawdzać wpływ witaminy D w dawce 4000 j.m./dobę w porównaniu z placebo przez sześć tygodni na ocenę objawów i jakość życia związaną z nieżytem nosa.
Badanie to zostanie przeprowadzone w okresie od 1 listopada 2013 r. do 31 marca 2014 r., aby spróbować uniknąć sezonowych wahań stężenia witaminy D w surowicy z powodu ekspozycji na słońce.
Badacze będą również szukać możliwych powiązań między witaminą D w surowicy na początku badania a danymi demograficznymi, leczeniem i objawami badanych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi z całorocznym i (lub) niealergicznym nieżytem nosa
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze, digoksyna, choroby wątroby, antykoagulanty (z wyjątkiem aspiryny), planowanie zabiegu chirurgicznego w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D 4000 j.m. doustnie
|
Projekt krzyżowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie
|
Projekt krzyżowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ witaminy D na objawy nieżytu nosa i jakość życia związaną z nieżytem nosa mierzoną za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki między wyjściową witaminą D w surowicy a danymi demograficznymi i leczeniem pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dane demograficzne obejmują wiek, wskaźnik masy ciała, czas trwania nieżytu nosa i obecność astmy.
Leczenie obejmuje leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa wyrażone jako całkowity wynik leczenia.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo suplementacji witaminy D u osób starszych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceni poziomy witaminy D i wapnia w surowicy, a także możliwe skutki uboczne leczenia zgłoszone przez osoby badane.
Żadne konkretne narzędzie nie zostanie użyte.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F/N-R14-3326B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .