Rinite negli anziani: il ruolo della vitamina D
21 ottobre 2014 aggiornato da: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
"Rhinitis in the Elders: uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi nasali e sulla qualità della vita correlata alla rinite"
Studio del ruolo della vitamina D in soggetti anziani con rinite perenne e/o non allergica.
L'ipotesi è che l'integrazione di vitamina D migliorerà i sintomi della rinite e la qualità della vita correlata alla rinite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite negli anziani è poco conosciuta poiché questo gruppo di pazienti è stato ignorato in quasi tutti gli studi sulla rinite.
La carenza e l'insufficienza di vitamina D sono molto comuni, soprattutto negli anziani.
La vitamina D può svolgere un ruolo importante nelle malattie respiratorie, come dimostrato dagli studi sull'asma.
Questo è uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I ricercatori cercheranno l'effetto della vitamina D 4.000 UI/giorno rispetto al placebo per sei settimane sui punteggi dei sintomi e sulla qualità della vita correlata alla rinite.
Questo studio verrà eseguito nel periodo 1 novembre 2013 e 31 marzo 2014, per cercare di evitare le fluttuazioni stagionali della vitamina D sierica dovute all'esposizione al sole.
Gli investigatori cercheranno anche possibili associazioni tra la vitamina D sierica al basale e i dati demografici, il trattamento e i punteggi dei sintomi dei soggetti di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists, P.C.
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Rohr and Columbo Asthma, Allergy and Immunology Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 65 anni con rinite perenne e/o non allergica
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali, digossina, malattie del fegato, anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina), pianificazione di una procedura chirurgica durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
Vitamina D 4.000 UI per via orale
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Design incrociato
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale
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Design incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto della vitamina D sui sintomi della rinite e sulla qualità della vita correlata alla rinite misurata mediante questionario standardizzato.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni tra vitamina D sierica al basale e dati demografici e trattamento dei soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
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I dati demografici includono età, indice di massa corporea, durata della rinite e presenza di asma.
Il trattamento comprende i farmaci utilizzati per il trattamento della rinite espressi come punteggio totale del farmaco.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della supplementazione di vitamina D negli anziani
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuterà i livelli sierici di vitamina D e calcio, nonché i possibili effetti collaterali del trattamento come riportato dai soggetti dello studio.
Non verrebbe utilizzato alcuno strumento specifico.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Columbo, M.D., Rohr and Columbo Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F/N-R14-3326B
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