Predikce opakujících se událostí s 18F-fluoridem (PREFFIR)
25. února 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Predikce opakujících se příhod s 18F-fluoridem k identifikaci prasklých a vysoce rizikových plaků koronárních tepen u pacientů s infarktem myokardu
Jedná se o multicentrickou observační studii.
Využije pozitronovou emisní tomografii (PET) indikátor 18F-fluorid sodný (18F-NaF) jako marker zranitelnosti koronárních plátů k detekci viníka a neviníka nestabilních koronárních plátů u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
Vyšetřovatelé pak provedou dlouhodobé sledování těchto pacientů, aby určili prognostický význam koronárního vychytávání 18F-NaF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 700 pacientů hospitalizovaných s infarktem myokardu a prokázanou multicévní ischemickou chorobou srdeční.
Všichni pacienti podstoupí kombinovaný CT koronární angiogram (CTCA) a PET sken s použitím 18F-NaF jako indikátoru.
Pacienti pak budou klinicky sledováni před opakovaným CTCA po 2 letech, aby se zhodnotila progrese koronárního onemocnění.
Klinické hodnocení všech pacientů bude pokračovat až do dokončení studie (za předpokladu 2 let náboru bude pravděpodobně trvat 4 roky) a poté budou výzkumníci pokračovat ve sledování dalších kardiovaskulárních příhod prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů pacientů po dobu dalších 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
995
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedávným (< 21 dnů) infarktem myokardu typu 1 a multicévním onemocněním koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 50 let s nedávným (< 21 dnů) infarktem myokardu typu 1 a angiograficky prokázaným onemocněním věnčitých tepen s více cévami, definovaným jako alespoň dvě hlavní epikardiální cévy s jakoukoli kombinací buď (a) >50% luminální stenózy, nebo (b ) předchozí revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny).
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (ženy, které prodělaly menarché, jsou před menopauzou a nebyly sterilizovány) nebudou do studie zařazeny
- Závažné interkurentní onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
- Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikace jodované kontrastní látky, pozitronové emisní tomografie nebo počítačové tomografie
- Fibrilace síní
- Předchozí nábor do soudního procesu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízká koronární aterosklerotická aktivita plaku
Pacienti hospitalizovaní s infarktem myokardu a angiograficky prokázané multivesselové koronární onemocnění tepny zjistilo
|
|
Vysoká koronární aterosklerotická aktivita plaku
Pacienti hospitalizovaní s infarktem myokardu a angiograficky prokázaným multivesselovým koronárním onemocněním tepny, které mají vysokou koronární aterosklerotickou aktivitu plaku při PET CT skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt, nefatální opakující se infarkt myokardu nebo neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: 2 roky
|
Pro určení, zda je absorpce koronárního 18F-fluoridu spojena s hlavními nežádoucími srdečními příhodami u pacientů s onemocněním koronárních tepen s více cévou a nedávným infarktem myokardu.
Účastníci byli následováni vyšetřovateli na místě až do posledního přijatého pacienta nedokončili dvouletou následnou návštěvu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všichni způsobují smrt
Časové okno: 2 roky
|
Všichni způsobují smrt.
Účastníci byli následováni vyšetřovateli na místě až do posledního přijatého pacienta nedokončili dvouletou následnou návštěvu.
|
2 roky
|
|
Každá jednotlivá koncová bod složky složeného koncového bodu hlavní nepříznivé srdeční události
Časové okno: 2 roky
|
Smrtelná smrt, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná koronární revaskularizace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Newby, PhD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Mohler ER 3rd, Alavi A, Wilensky RL. (18)F-fluoride imaging for atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1711-2; author reply p.1712-3. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.038. No abstract available.
- Derlin T, Toth Z, Papp L, Wisotzki C, Apostolova I, Habermann CR, Mester J, Klutmann S. Correlation of inflammation assessed by 18F-FDG PET, active mineral deposition assessed by 18F-fluoride PET, and vascular calcification in atherosclerotic plaque: a dual-tracer PET/CT study. J Nucl Med. 2011 Jul;52(7):1020-7. doi: 10.2967/jnumed.111.087452. Epub 2011 Jun 16.
- Derlin T, Richter U, Bannas P, Begemann P, Buchert R, Mester J, Klutmann S. Feasibility of 18F-sodium fluoride PET/CT for imaging of atherosclerotic plaque. J Nucl Med. 2010 Jun;51(6):862-5. doi: 10.2967/jnumed.110.076471. Epub 2010 May 19.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREFFIR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .